Hagyományos és robot-asszisztált koszorúér bypass graft és billentyűcsere műtéten átesett betegek műtét utáni kardiopulmonális kapacitásának összehasonlítása
2022. június 23. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
A robotsebészet az egyik legnépszerűbb minimálisan invazív eljárás a koszorúér-betegségben vagy billentyűbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos szternotómiához képest a robot által segített bypass graftozáson vagy billentyűplasztikán átesett betegeknél kisebb volt a műtét utáni fájdalom, a műtét alatti vértranszfúzió mennyisége, az újraműtétek gyakorisága, a műtét utáni stroke gyakorisága és a kórházi kezelés időtartama.
A legtöbb tanulmány azonban a különböző eljárások szövődményeinek összehasonlítására irányult, a kardiopulmonális funkció helyreállításának vizsgálata még mindig hiányzik.
Ezért vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsa a különböző sebészeti beavatkozásokon átesett betegek funkcionális kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat. A kísérleti csoportban 40 beteg vesz részt, akik közül 20-an robotizált koszorúér-bypass graftot, 20-at pedig robotbillentyűplasztikát követően végeztek. A kontrollcsoport 20 betegből áll minden hagyományos eljárásnál.
Miután eldöntötte a műtét típusát, a sebész konzultál a rehabilitációs részleggel és a vizsgálat vezetőjével, hogy beleegyezzen. A toborzás és az elosztás csak azután történik, hogy a páciens eldöntötte, hogy milyen típusú műtétet kapjon. A műtét típusának megváltoztatása esetén azonban a pácienst kizárják a vizsgálatból.
Kardiopulmonális terhelési tesztet, 6 perces járástesztet és kérdőíveket a sebfájdalmakról és a szívműködési állapotról a műtét előtt, két héttel az elbocsátás után, illetve három hónappal az elbocsátás után. Az elsődleges eredmények közé tartozik a maximális oxigénfogyasztás (VO2), az anaerob küszöb változása, valamint a műtét előtti és utáni hat perces sétateszt eredménye. A másodlagos eredmények közé tartozik a vitálkapacitás változása (FVC), a nyugalmi szívfrekvencia, az oxigénimpulzus (O2 pulzus), a sebfájdalom vizuális analóg skála (VAS) és a Duke Activity Status Index (DASI) a műtét előtt és után.
A tanulmány hipotézise az, hogy a robot-asszisztált műtéten átesett betegek kardiopulmonális kimenetele jobb lesz, mint a hagyományos műtéten átesettek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuchun Lee, MD
- Telefonszám: 3207 886-4-23592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
koszorúér- és szívbillentyű-betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél koszorúér bypass graft vagy billentyűcsere miatt műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- terhes
- olyan betegek, akik egynél több típusú műtétet kapnak
- műtét utáni súlyos szövődmények (pl. légzési elégtelenség, stroke) és több mint 2 hétig kórházban feküdt.
- nem tudja elvégezni a kardiopulmonális terheléses vizsgálatot
- egyéb ellenjavallatok a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
bypass graft, sternotomia
betegek, akik koszorúér bypass műtéten estek át hagyományos sternotomiás eljárással
|
|
|
bypass graft, robot
olyan betegek, akik koszorúér bypass műtéten estek át robot-asszisztált eljárással
|
Más nevek:
|
|
szívbillentyű-betegség, sternotomia
olyan betegek, akik billentyűpótló műtéten estek át hagyományos szternotómiás eljárással
|
|
|
szívbillentyű-betegség, robot
olyan betegek, akik billentyűpótló műtéten estek át robot-asszisztált eljárással
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális oxigénfogyasztás változása műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a maximális oxigénfogyasztás változása a műtét előtti és a műtét utáni 2 hét között
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
A maximális oxigénfogyasztás változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a maximális oxigénfogyasztás változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni anaerob küszöb változása
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a vérben a laktát felhalmozódás kezdetének változása a műtét előtti időpontról a műtét utáni 2 hétre
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
Az anaerob küszöb változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a vérben a laktát felhalmozódás kezdetének változása a műtét előtti időpontról a műtét utáni 3 hónapra
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
A hat perces járásteszt eredményének változása a műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a hat perces járásteszt eredményének változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 2 hétre
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
A hatperces járásteszt eredményének változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a hat perces járásteszt eredményének változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni vitális kapacitás változás
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a vitális kapacitás változása a tüdőfunkciós vizsgálat során a műtét előtti állapotról a műtét utáni 2 hétre
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
Vitalkapacitás változás 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a vitális kapacitás változása a tüdőfunkciós vizsgálat során a műtét előtti állapotról a műtét utáni 3 hónapra
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
A légzési áramlás változása műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a kilégzési levegőtérfogat és az életkapacitás arányának változása a tüdőfunkciós vizsgálat első másodpercében a műtét előtti és a műtét utáni 2 hét között
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
A légzési áramlás arányának változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a kilégzési levegőtérfogat és az életkapacitás arányának változása a tüdőfunkciós vizsgálat első másodpercében a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a nyugalmi pulzusszám változása a műtét előttitől a műtét utáni 2 hétig
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
A nyugalmi pulzusszám változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a nyugalmi pulzusszám változása a műtét előttitől a műtét utáni 3 hónapig
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
Az oxigénimpulzus változása műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a VO2 maximális értékének változása osztva a pulzusszámmal a terheléses vizsgálat során a műtét előtti és a műtét utáni 2 hét között
|
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
Az oxigénimpulzus változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a VO2 maximális értékének változása osztva a pulzusszámmal a terheléses vizsgálat során a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
fájdalom vizuális analóg skála pontszám (0-tól 10-ig, magasabb pontszám fájdalmasabb) műtéti sebfájdalom a műtét után 2 héttel
|
2 héttel a műtét után
|
|
fájdalom 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
fájdalom vizuális analóg skála pontszám (0-tól 10-ig, a magasabb pontszám fájdalmasabb) műtéti sebfájdalom a műtét után 3 hónappal
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az aktivitási állapot változása a műtét után
Időkeret: műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
a Duke Activity Status Index (DASI) pontszámának változása a műtét előtti állapotról a műtét utáni 2 hétre. A DASI egy 0 és 58,2 közötti pontszám. A magasabb pontszám jobb kardiorespirációs alkalmasságot jelez. |
műtét előtti 2 héttel a műtét után
|
|
Az aktivitási állapot változása 3 hónap alatt
Időkeret: műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
a Duke Activity Status Index (DASI) pontszámának változása a műtét előtti értékről a műtét utáni 3 hónapra A DASI egy 0 és 58,2 közötti pontszám.
A magasabb pontszám jobb kardiorespirációs alkalmasságot jelez.
|
műtét előtti 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE22214A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a robot-asszisztált műtét
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAktív, nem toborzó
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalJelentkezés meghívóval
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság