常规和机器人辅助冠状动脉旁路移植术和瓣膜置换术患者术后心肺功能的比较
2022年6月23日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
机器人手术是冠状动脉疾病或瓣膜病患者最流行的微创手术之一。
研究表明，与传统的胸骨切开术相比，接受机器人辅助旁路移植术或瓣膜成形术的患者术后疼痛、术中输血量、再手术率、术后卒中率和住院时间均较少。
然而，大多数研究都集中在不同手术并发症的比较上，对心肺功能恢复情况的研究还很缺乏。
因此，我们的研究是比较接受不同外科手术的患者之间的功能结果。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性队列研究。 实验组将包括 40 名患者，其中 20 名在机器人冠状动脉旁路移植术后，20 名在机器人瓣膜成形术后。 对照组将包括每个常规程序的 20 名患者。
一旦确定了手术类型，外科医生将咨询康复科和本试验的主任以获得知情同意。 只有在患者决定接受哪种类型的手术后，才会进行招募和分配。 但是，如果改变手术类型，患者将被排除在试验之外。
术前、出院后2周、出院后3个月分别进行心肺运动试验、6分钟步行试验及伤口疼痛、心功能状态问卷调查。 主要结果包括最大耗氧量（VO2）的变化、无氧阈值和手术前后六分钟步行试验的结果。 次要结果包括手术前后的肺活量变化（FVC）、静息心率、氧脉搏（O2 pulse）、伤口疼痛视觉模拟量表（VAS）和杜克活动状态指数（DASI）。
这项研究的假设是接受机器人辅助手术的患者比接受传统手术的患者有更好的心肺结果
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuchun Lee, MD
- 电话号码：3207 886-4-23592525
- 邮箱：lyczoj@vghtc.gov.tw
学习地点
-
-
-
Taichung City、台湾、40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
冠状动脉和心脏瓣膜病患者
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉旁路移植术或瓣膜置换手术的患者。
排除标准：
- 孕
- 接受不止一种手术的患者
- 手术后的严重并发症（例如 呼吸衰竭、中风）并住院 2 周以上。
- 无法进行心肺运动试验
- 心肺运动试验的其他禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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搭桥术，胸骨切开术
接受过常规胸骨切开术冠状动脉旁路移植手术的患者
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旁路移植物，机器人
接受机器人辅助手术冠状动脉旁路移植手术的患者
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其他名称：
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心脏瓣膜病，胸骨切开术
接受传统胸骨切开术瓣膜置换手术的患者
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心脏瓣膜病，机器人
接受机器人辅助手术瓣膜置换手术的患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后最大耗氧量的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周最大耗氧量变化
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术前至术后2周
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3个月最大耗氧量变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月最大耗氧量变化
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术前至术后3个月
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手术后无氧阈值的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周开始血乳酸蓄积的变化
|
术前至术后2周
|
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3个月内无氧阈值的变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月开始血乳酸蓄积的变化
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术前至术后3个月
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手术后六分钟步行测试结果的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前6分钟步行测试结果与术后2周的变化
|
术前至术后2周
|
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3个月内六分钟步行测试结果的变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前6分钟步行测试结果与术后3个月的变化
|
术前至术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后肺活量的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周肺功能检测时肺活量的变化
|
术前至术后2周
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3个月肺活量变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月肺功能检测时肺活量的变化
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术前至术后3个月
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手术后呼吸流量的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周肺功能检测第1秒呼气量与肺活量比值的变化
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术前至术后2周
|
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3个月呼吸流量比变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月肺功能检测第1秒呼气量与肺活量比值的变化
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术前至术后3个月
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术后静息心率的变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周静息心率变化
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术前至术后2周
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3个月静息心率变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月静息心率变化
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术前至术后3个月
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术后氧脉搏变化
大体时间：术前至术后2周
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术前至术后2周运动试验中VO2除以心率最大值的变化
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术前至术后2周
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3个月氧脉搏变化
大体时间：术前至术后3个月
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术前至术后3个月运动试验中VO2除以心率最大值的变化
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术前至术后3个月
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手术后疼痛
大体时间：术后2周
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术后2周手术伤口疼痛疼痛视觉模拟量表评分（0-10分，评分越高越痛）
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术后2周
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3个月内疼痛
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月手术伤口疼痛疼痛视觉模拟量表评分（0 到 10 分，评分越高越痛）
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术后3个月
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手术后活动状态的变化
大体时间：术前至术后2周
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杜克活动状态指数（DASI）评分从手术前到手术后2周的变化。 DASI 的分数范围为 0 到 58.2。 分数越高表示心肺健康越好。 |
术前至术后2周
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3个月内活动状态的变化
大体时间：术前至术后3个月
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杜克活动状态指数 (DASI) 评分从手术前到手术后 3 个月的变化 DASI 是从 0 到 58.2 的评分。
分数越高表示心肺健康越好。
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术前至术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人辅助手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的