Comparaison de la capacité cardio-pulmonaire post-opératoire des patients ayant subi un pontage coronarien conventionnel et assisté par robot et une chirurgie de remplacement valvulaire
2 septembre 2025 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
La chirurgie robotique est l'une des procédures mini-invasives les plus populaires pour les patients atteints de maladie coronarienne ou de maladies valvulaires.
Des études ont montré que, par rapport à la sternotomie conventionnelle, les patients ayant subi un pontage assisté par un robot ou une valvuloplastie avaient moins de douleur post-opératoire, de volume de transfusion sanguine pendant l'opération, de taux de ré-opération, de taux d'AVC post-opératoire et de durée d'hospitalisation.
Cependant, la plupart des études se sont concentrées sur la comparaison des complications de différentes procédures, et l'étude de la récupération de la fonction cardiopulmonaire fait encore défaut.
Ainsi, notre étude consiste à comparer les résultats fonctionnels entre des patients qui subissent différentes interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective. Le groupe expérimental comprendra 40 patients, dont 20 après un pontage coronarien robotisé et 20 après une valvuloplastie robotisée. Le groupe témoin comprendra 20 patients pour chaque procédure conventionnelle.
Une fois décidé le type de chirurgie, le chirurgien consultera le service de rééducation et le directeur de cet essai pour un consentement éclairé. Le recrutement et l'attribution ne se feront qu'après que le patient aura décidé du type de chirurgie à recevoir. Cependant, en cas de changement de type de chirurgie, le patient sera exclu de l'essai.
Un test d'effort cardiopulmonaire, un test de marche de 6 minutes et des questionnaires sur la douleur de la plaie et l'état fonctionnel cardiaque seront effectués avant la chirurgie, deux semaines après la sortie et trois mois après la sortie respectivement. Les critères de jugement principaux incluent le changement de la consommation maximale d'oxygène (VO2), le seuil anaérobie et le résultat d'un test de marche de six minutes avant et après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent le changement de la capacité vitale (CVF), la fréquence cardiaque au repos, le pouls d'oxygène (pouls O2), l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de la plaie et l'indice d'état d'activité de Duke (DASI) avant et après la chirurgie.
L'hypothèse de cette étude est que les patients qui subissent une chirurgie assistée par robot auront de meilleurs résultats cardiopulmonaires que ceux qui reçoivent une chirurgie conventionnelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuchun Lee, MD
- Numéro de téléphone: 3207 886-4-23592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Lieux d'étude
-
-
Taiwan
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Taichung, Taiwan, Taïwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients atteints de coronaropathie et de cardiopathie valvulaire
La description
Critère d'intégration:
- patient qui subit une intervention chirurgicale pour un pontage aortocoronarien ou un remplacement valvulaire.
Critère d'exclusion:
- enceinte
- les patients qui reçoivent plus d'un type de chirurgie
- complications graves après la chirurgie (ex. insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral) et a séjourné plus de 2 semaines à l'hôpital.
- ne peut pas effectuer l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
- autres contre-indications à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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greffe de pontage, sternotomie
les patients qui ont subi un pontage aortocoronarien avec une procédure de sternotomie conventionnelle
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greffe de pontage, robot
patients ayant subi un pontage aortocoronarien avec procédure assistée par robot
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Autres noms:
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cardiopathie valvulaire, sternotomie
patients ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire avec une procédure de sternotomie conventionnelle
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valvulopathie, robot
patients ayant subi une chirurgie de remplacement valvulaire avec procédure assistée par robot
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement de la consommation maximale d'oxygène de la chirurgie avant à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Modification de la consommation maximale d'oxygène en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement de la consommation maximale d'oxygène d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du seuil anaérobie post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement du début de l'accumulation de lactate dans le sang d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Changement de seuil anaérobie en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement du début de l'accumulation de lactate dans le sang d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du résultat du test de marche de six minutes après la chirurgie
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement du résultat du test de marche de six minutes entre avant la chirurgie et 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Modification du résultat du test de marche de six minutes en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement du résultat du test de marche de six minutes entre avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité vitale post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement de la capacité vitale pendant les tests de la fonction pulmonaire d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Changement de capacité vitale en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement de la capacité vitale pendant les tests de la fonction pulmonaire d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du flux respiratoire post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement du rapport du volume d'air à l'expiration à la capacité vitale au cours de la première seconde dans les tests de la fonction pulmonaire d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Changement du débit respiratoire en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement du rapport du volume d'air à l'expiration à la capacité vitale au cours de la première seconde dans les tests de la fonction pulmonaire d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification de la fréquence cardiaque au repos après la chirurgie
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement de la fréquence cardiaque au repos d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Modification de la fréquence cardiaque au repos en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement de la fréquence cardiaque au repos d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Modification du pouls d'oxygène post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement de la valeur maximale de la VO2 divisée par la fréquence cardiaque pendant les tests d'effort d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie
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pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Changement d'impulsion d'oxygène en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement de la valeur maximale de la VO2 divisée par la fréquence cardiaque pendant les tests d'effort d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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douleur post-opératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
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score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus douloureux) pour la chirurgie douleur de la plaie à 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après l'opération
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douleur en 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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score sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (de 0 à 10, un score plus élevé signifie plus douloureux) pour la chirurgie douleur de la plaie à 3 mois après la chirurgie
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3 mois après l'opération
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Changement de statut d'activité post-opératoire
Délai: pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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le changement du score Duke Activity Status Index (DASI) d'avant la chirurgie à 2 semaines après la chirurgie. Le DASI est un score allant de 0 à 58,2. Un score plus élevé indique une meilleure condition cardiorespiratoire. |
pré-opératoire à 2 semaines post-opératoire
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Changement de statut d'activité en 3 mois
Délai: pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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le changement du score Duke Activity Status Index (DASI) d'avant la chirurgie à 3 mois après la chirurgie Le DASI est un score allant de 0 à 58,2.
Un score plus élevé indique une meilleure condition cardiorespiratoire.
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pré-opératoire à 3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Technologie, industrie et agriculture
- Automation
- Technologie
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Chirurgie, assistée par ordinateur
- Robotique
- Procédures chirurgicales robotiques
- Sternotomie
Autres numéros d'identification d'étude
- CE22214A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .