Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de cardiopulmonale capaciteit na de operatie van patiënten die conventionele en robotondersteunde kransslagader-bypasstransplantaten en klepvervangende operaties ondergingen

23 juni 2022 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Robotchirurgie is een van de meest populaire minimaal invasieve procedures voor patiënten met coronaire hartziekte of hartklepaandoeningen. Studies hebben aangetoond dat, in vergelijking met conventionele sternotomie, patiënten die robotondersteunde bypass-transplantatie of valvuloplastiek ondergingen, minder postoperatieve pijn, bloedtransfusievolume tijdens operatie, heroperatiepercentage, postoperatieve slagfrequentie en duur van ziekenhuisopname hadden. De meeste onderzoeken waren echter gericht op het vergelijken van complicaties van verschillende procedures en het onderzoek naar het herstel van de hart-longfunctie ontbreekt nog. Onze studie is dus om de functionele resultaten te vergelijken tussen patiënten die verschillende chirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve cohortstudie. De experimentele groep zal 40 patiënten omvatten, bestaande uit 20 na robotische coronaire bypasstransplantatie en 20 na robotachtige valvuloplastiek. De controlegroep omvat 20 patiënten voor elke conventionele procedure.

Zodra het operatietype is bepaald, zal de chirurg de revalidatieafdeling en de directeur van deze studie raadplegen voor geïnformeerde toestemming. De werving en toewijzing vindt pas plaats nadat de patiënt heeft besloten welk type operatie hij zal ondergaan. In geval van wijziging van operatietype wordt de patiënt echter uitgesloten van deelname aan de studie.

Cardiopulmonale inspanningstesten, 6-minuten wandeltest en vragenlijsten over wondpijn en cardiale functionele status worden uitgevoerd respectievelijk voor de operatie, twee weken na ontslag en drie maanden na ontslag. Primaire uitkomsten zijn onder meer de verandering van het maximale zuurstofverbruik (VO2), de anaerobe drempel en het resultaat van een looptest van zes minuten voor en na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn de verandering van de vitale capaciteit (FVC), hartslag in rust, zuurstofpuls (O2-puls), visuele analoge schaal voor wondpijn (VAS) en Duke Activity Status Index (DASI) voor en na de operatie.

De hypothese van deze studie is dat patiënten die een robot-geassisteerde operatie ondergaan, betere cardiopulmonale uitkomsten zullen hebben dan degenen die een conventionele operatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met kransslagader- en hartklepaandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die een operatie ondergaat voor een coronaire bypasstransplantaat of klepvervanging.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • patiënten die meer dan één type operatie ondergaan
  • ernstige complicaties na een operatie (bijv. respiratoire insufficiëntie, beroerte) en verbleef meer dan 2 weken in het ziekenhuis.
  • kan de cardiopulmonale inspanningstest niet uitvoeren
  • andere contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bypass-transplantaat, sternotomie
patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan met een conventionele sternotomieprocedure
omleidingstransplantaat, robot
patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader hebben ondergaan met een robotondersteunde procedure
Procedure: robot-geassisteerde chirurgie
  1. traditionele sternotomie voor coronaire bypasstransplantaat of klepvervanging
  2. robot-geassisteerde chirurgie voor coronaire bypasstransplantaat of klepvervanging
Andere namen:
  • sternotomie
hartklepaandoening, sternotomie
patiënten die een klepvervangende operatie hebben ondergaan met een conventionele sternotomieprocedure
hartklepaandoening, robot
patiënten die een klepvervangende operatie hebben ondergaan met een robotondersteunde procedure
Procedure: robot-geassisteerde chirurgie
  1. traditionele sternotomie voor coronaire bypasstransplantaat of klepvervanging
  2. robot-geassisteerde chirurgie voor coronaire bypasstransplantaat of klepvervanging
Andere namen:
  • sternotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het maximale zuurstofverbruik na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van het maximale zuurstofverbruik van de operatie vóór tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van maximaal zuurstofverbruik in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van het maximale zuurstofverbruik van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van de anaerobe drempel na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van het begin van lactaataccumulatie in het bloed van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van de anaerobe drempel in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van het begin van lactaataccumulatie in het bloed van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van het resultaat van de zes minuten looptest na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van zes minuten wandeltestresultaat van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van zes minuten looptest resultaat in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van zes minuten wandeltestresultaat van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vitale capaciteit na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van de vitale capaciteit tijdens longfunctietesten van voor de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van vitale capaciteit in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van de vitale capaciteit tijdens longfunctietesten van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van de ademhalingsstroom na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van de verhouding tussen luchtvolume bij uitademing en vitale capaciteit tijdens de eerste seconde bij het testen van de longfunctie van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van de ademstroomverhouding in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van de verhouding tussen luchtvolume bij uitademing en vitale capaciteit tijdens de eerste seconde bij het testen van de longfunctie van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van hartslag in rust na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van de hartslag in rust van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van hartslag in rust in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van de hartslag in rust van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
Verandering van zuurstofpuls na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie
de verandering van de maximale waarde van VO2 gedeeld door de hartslag tijdens inspanningstesten van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van zuurstofpuls in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van de maximale waarde van VO2 gedeeld door de hartslag tijdens inspanningstesten van voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
pijn na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore (van 0 tot 10, hogere score betekent meer pijn) voor operatiewondpijn 2 weken na operatie
2 weken na de operatie
pijn in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
pijn visuele analoge schaalscore (van 0 tot 10, hogere score betekent pijnlijker) voor operatiewondpijn 3 maanden na operatie
3 maanden na de operatie
Verandering van activiteitsstatus na de operatie
Tijdsspanne: voor de operatie tot 2 weken na de operatie

de verandering van de Duke Activity Status Index (DASI)-score van vóór de operatie tot 2 weken na de operatie.

De DASI is een score variërend van 0 tot 58,2. Een hogere score duidt op een betere cardiorespiratoire conditie.
voor de operatie tot 2 weken na de operatie
Verandering van activiteitsstatus in 3 maanden
Tijdsspanne: voor de operatie tot 3 maanden na de operatie
de verandering van de Duke Activity Status Index (DASI)-score van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie. De DASI is een score die varieert van 0 tot 58,2. Een hogere score duidt op een betere cardiorespiratoire conditie.
voor de operatie tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE22214A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valvulaire hartziekte

Klinische onderzoeken op robot-geassisteerde chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren