Sammenligning av postoperativ kardiopulmonal kapasitet hos pasienter som gjennomgikk konvensjonell og robotassistert koronararteriebypassgraft og ventilerstatningskirurgi
2. september 2025 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital
Robotkirurgi er en av de mest populære minimalt invasive prosedyrene for pasienter med koronararteriesykdom eller klaffesykdommer.
Studier har vist at sammenlignet med konvensjonell sternotomi, hadde pasienter som gjennomgikk robotassistert bypassgrafting eller valvuloplastikk, mindre smerter etter operasjonen, blodtransfusjonsvolum under operasjonen, re-operasjonsfrekvens, slagfrekvens etter operasjon og lengde på sykehusinnleggelse.
Imidlertid fokuserte de fleste studier på sammenligning av komplikasjoner ved ulike prosedyrer, og undersøkelsen av utvinning av hjerte- og lungefunksjon mangler fortsatt.
Derfor er vår studie å sammenligne de funksjonelle resultatene mellom pasienter som gjennomgår forskjellige kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv kohortstudie. Eksperimentgruppen vil omfatte 40 pasienter, bestående av 20 etter robotisk koronar bypass-transplantasjon og 20 etter robotisk valvuloplastikk. Kontrollgruppen vil omfatte 20 pasienter for hver konvensjonell prosedyre.
Når det er bestemt operasjonstype, vil kirurgen konsultere rehabiliteringsavdelingen og direktøren for denne studien for informert samtykke. Rekrutteringen og tildelingen vil først skje etter at pasienten har bestemt seg for hvilken type operasjon som skal gjennomføres. Ved endring av operasjonstype vil imidlertid pasienten bli ekskludert fra forsøket.
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting, 6-minutters gangtest og spørreskjemaer om sårsmerter og hjertefunksjonsstatus vil bli utført henholdsvis før operasjon, to uker etter utskrivning og tre måneder etter utskrivning. Primære utfall inkluderer endring av maksimalt oksygenforbruk (VO2), anaerob terskel og resultatet av seks minutters gangtest før og etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer endring av vitalkapasitet (FVC), hvilepuls, oksygenpuls (O2-puls), sårsmerter visuell analog skala (VAS) og Duke Activity Status Index (DASI) før og etter operasjonen.
Hypotesen for denne studien er at pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi vil ha bedre hjerte- og lungeutfall enn de som får konvensjonell kirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuchun Lee, MD
- Telefonnummer: 3207 886-4-23592525
- E-post: lyczoj@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med kranspulsårer og hjerteklaff
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår kirurgi for koronar bypass-graft eller valvulær erstatning.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- pasienter som får mer enn én type operasjon
- alvorlige komplikasjoner etter operasjonen (f. respirasjonssvikt, hjerneslag) og ble på sykehus i mer enn 2 uker.
- kan ikke utføre kardiopulmonal treningstesting
- andre kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bypass graft, sternotomi
pasienter som har fått koronar bypassoperasjon med konvensjonell sternotomiprosedyre
|
|
|
bypass graft, robot
pasienter som har fått koronar bypassoperasjon med robotassistert prosedyre
|
Andre navn:
|
|
hjerteklaffsykdom, sternotomi
pasienter som har mottatt klaffeoperasjon med konvensjonell sternotomiprosedyre
|
|
|
hjerteklaffsykdom, robot
pasienter som har mottatt klaffeoperasjon med robotassistert prosedyre
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimalt oksygenforbruk etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endring av maksimalt oksygenforbruk fra operasjon før til 2 uker etter operasjon
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av maksimalt oksygenforbruk på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av maksimalt oksygenforbruk fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av anaerob terskel etter operasjon
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endringen i begynnelsen av laktatakkumulering i blod fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av anaerob terskel på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen i begynnelsen av laktatakkumulering i blod fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av seks minutters gangtestresultat etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endringen av seks minutters gangtestresultat fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av seks minutters gangtestresultat på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av seks minutters gangtestresultat fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vitalkapasitet etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endring av vitalkapasitet under lungefunksjonstesting fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av vitalkapasitet på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endring av vitalkapasitet under lungefunksjonstesting fra før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av respirasjonsstrøm etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endringen av forholdet mellom luftvolum ved utånding og vitalkapasitet i løpet av det første sekundet i lungefunksjonstesten fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av respirasjonsstrømforhold på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av forholdet mellom luftvolum ved utånding og vitalkapasitet i løpet av det første sekundet i lungefunksjonstesten fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av hvilepuls etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endring av hvilepuls fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av hvilepuls på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av hvilepuls fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av oksygenpuls etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endringen av maksimalverdien av VO2 delt på hjertefrekvens under treningstesting fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen
|
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av oksygenpuls på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av maksimalverdien av VO2 delt på hjertefrekvens under treningstesting fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
|
smerte etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
smerte visuell analog skala score (fra 0 til 10, høyere score betyr mer smertefullt) for operasjonssårsmerter 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjon
|
|
smerte om 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
smerte visuell analog skala score (fra 0 til 10, høyere score betyr mer smertefullt) for operasjonssårsmerter 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Endring av aktivitetsstatus etter operasjon
Tidsramme: før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
endringen av Duke Activity Status Index (DASI) poengsum fra før operasjonen til 2 uker etter operasjonen. DASI er en poengsum fra 0 til 58,2. En høyere score indikerer en bedre kardiorespiratorisk kondisjon. |
før operasjon til 2 uker etter operasjon
|
|
Endring av aktivitetsstatus på 3 måneder
Tidsramme: før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
endringen av Duke Activity Status Index (DASI) poengsum fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen DASI er en poengsum som varierer fra 0 til 58,2.
En høyere score indikerer en bedre kardiorespiratorisk kondisjon.
|
før operasjon til 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE22214A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .