Comparación de la capacidad cardiopulmonar posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular y de injerto de derivación de arteria coronaria convencional y asistida por robot
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
La cirugía robótica es uno de los procedimientos mínimamente invasivos más populares para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o enfermedades valvulares.
Los estudios han demostrado que, en comparación con la esternotomía convencional, los pacientes que se sometieron a un injerto de derivación asistido por robot o a una valvuloplastia tuvieron menos dolor posoperatorio, volumen de transfusión de sangre durante la operación, tasa de reoperación, tasa de accidente cerebrovascular posoperatorio y duración de la hospitalización.
Sin embargo, la mayoría de los estudios se centraron en la comparación de las complicaciones de diferentes procedimientos, y todavía falta la investigación de la recuperación de la función cardiopulmonar.
Por lo tanto, nuestro estudio es comparar los resultados funcionales entre pacientes que se someten a diferentes procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo. El grupo experimental incluirá 40 pacientes, 20 después de un injerto de derivación de arteria coronaria robótica y 20 después de una valvuloplastia robótica. El grupo de control incluirá 20 pacientes para cada procedimiento convencional.
Una vez decidido el tipo de cirugía, el cirujano consultará al departamento de rehabilitación y al director de este ensayo para consentimiento informado. El reclutamiento y la asignación solo se realizarán después de que el paciente haya decidido qué tipo de cirugía recibirá. Sin embargo, en caso de cambio de tipo de cirugía, el paciente será excluido del ensayo.
Antes de la cirugía, dos semanas después del alta y tres meses después del alta, se realizarán pruebas de esfuerzo cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionarios sobre el dolor de la herida y el estado funcional cardíaco, respectivamente. Los resultados primarios incluyen el cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2), el umbral anaeróbico y el resultado de la prueba de caminata de seis minutos antes y después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el cambio de la capacidad vital (FVC), la frecuencia cardíaca en reposo, el pulso de oxígeno (pulso de O2), la escala analógica visual (VAS) del dolor de la herida y el índice de estado de actividad de Duke (DASI) antes y después de la cirugía.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes que se someten a cirugía asistida por robot tendrán mejores resultados cardiopulmonares que los que reciben cirugía convencional
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuchun Lee, MD
- Número de teléfono: 3207 886-4-23592525
- Correo electrónico: lyczoj@vghtc.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwán, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cardiopatía coronaria y valvular
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se somete a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o reemplazo valvular.
Criterio de exclusión:
- embarazada
- pacientes que reciben más de un tipo de cirugía
- complicaciones graves después de la cirugía (ej. insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular) y permaneció en el hospital durante más de 2 semanas.
- no puede realizar la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- otras contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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injerto de derivación, esternotomía
pacientes que han recibido cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con procedimiento de esternotomía convencional
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injerto de derivación, robot
pacientes que han recibido cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria con procedimiento asistido por robot
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Otros nombres:
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cardiopatía valvular, esternotomía
pacientes que han recibido cirugía de reemplazo valvular con procedimiento de esternotomía convencional
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enfermedad valvular del corazón, robot
pacientes que han recibido cirugía de reemplazo valvular con procedimiento asistido por robot
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del consumo máximo de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio del consumo máximo de oxígeno desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio del consumo máximo de oxígeno en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio del consumo máximo de oxígeno desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Cambio de umbral anaeróbico post cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio del inicio de la acumulación de lactato en sangre desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de umbral anaeróbico en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio del inicio de la acumulación de lactato en sangre desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Cambio del resultado de la prueba de caminata de seis minutos después de la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio del resultado de la prueba de caminata de seis minutos antes de la cirugía a 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio del resultado de la prueba de caminata de seis minutos en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio del resultado de la prueba de caminata de seis minutos antes de la cirugía a 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de capacidad vital post-cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio de la capacidad vital durante las pruebas de función pulmonar desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de capacidad vital en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio de la capacidad vital durante las pruebas de función pulmonar desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Cambio de flujo respiratorio postoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio de la relación entre el volumen de aire en la exhalación y la capacidad vital durante el primer segundo en las pruebas de función pulmonar desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de la relación de flujo respiratorio en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio de la relación entre el volumen de aire en la exhalación y la capacidad vital durante el primer segundo en las pruebas de función pulmonar desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Cambio de frecuencia cardiaca en reposo post-cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio de la frecuencia cardíaca en reposo desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de la frecuencia cardíaca en reposo en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio de la frecuencia cardíaca en reposo desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Cambio de pulso de oxígeno postoperatorio
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio del valor máximo de VO2 dividido por la frecuencia cardíaca durante la prueba de esfuerzo desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de pulso de oxígeno en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio del valor máximo de VO2 dividido por la frecuencia cardíaca durante la prueba de esfuerzo desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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puntuación de la escala analógica visual del dolor (de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor) para el dolor de la herida quirúrgica a las 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la operación
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dolor en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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puntuación de la escala analógica visual del dolor (de 0 a 10, una puntuación más alta significa más dolor) para el dolor de la herida quirúrgica a los 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la operación
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Cambio de estado de actividad post-cirugía
Periodo de tiempo: antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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el cambio de la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI) desde antes de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía. El DASI es una puntuación que va de 0 a 58,2. Una puntuación más alta indica una mejor aptitud cardiorrespiratoria. |
antes de la operación a 2 semanas después de la operación
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Cambio de estado de actividad en 3 meses
Periodo de tiempo: antes de la operación a 3 meses después de la operación
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el cambio de la puntuación del índice de estado de actividad de Duke (DASI) desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía El DASI es una puntuación que va de 0 a 58,2.
Una puntuación más alta indica una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
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antes de la operación a 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tecnología, industria y agricultura
- Automatización
- Tecnología
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Cirugía, asistida por computadora
- Robótica
- Procedimientos quirúrgicos robóticos
- Esternotomía
Otros números de identificación del estudio
- CE22214A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .