Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační kardiopulmonální kapacity pacientů, kteří podstoupili konvenční a roboticky asistovanou operaci bypassu koronární tepny a chlopenní náhrady

2. září 2025 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Robotická chirurgie je jedním z nejoblíbenějších minimálně invazivních výkonů u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo chlopňovými onemocněními. Studie prokázaly, že ve srovnání s konvenční sternotomií měli pacienti podstupující roboticky asistovaný bypass nebo valvuloplastiku menší pooperační bolesti, objem krevní transfuze během operace, četnost reoperací, četnost pooperačních mrtvic a délku hospitalizace. Většina studií se však zaměřovala na srovnání komplikací různých výkonů a vyšetřování obnovy kardiopulmonálních funkcí stále chybí. Naše studie má tedy porovnat funkční výsledky mezi pacienty, kteří podstoupili různé chirurgické zákroky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortovou studií. Experimentální skupina bude zahrnovat 40 pacientů, z toho 20 po robotickém bypassu koronárních tepen a 20 po robotické valvuloplastice. Kontrolní skupina bude zahrnovat 20 pacientů pro každý konvenční postup.

Jakmile se rozhodne o typu operace, chirurg se poradí s rehabilitačním oddělením a ředitelem této studie za účelem informovaného souhlasu. Nábor a přidělení bude provedeno až poté, co se pacient rozhodne, jaký typ operace podstoupí. V případě změny typu operace však bude pacient ze studie vyloučen.

Před operací, dva týdny po propuštění a tři měsíce po propuštění budou provedeny kardiopulmonální zátěžové testy, 6minutový test chůzí a dotazníky o bolesti rány a funkčním stavu srdce. Primární výsledky zahrnují změnu maximální spotřeby kyslíku (VO2), anaerobního prahu a výsledku šestiminutového testu chůze před a po operaci. Sekundární výsledky zahrnují změnu vitální kapacity (FVC), klidovou srdeční frekvenci, kyslíkový pulz (puls O2), vizuální analogovou stupnici bolesti v ráně (VAS) a index stavu aktivity podle Dukea (DASI) před a po operaci.

Hypotézou této studie je, že pacienti, kteří podstoupí roboticky asistovanou operaci, budou mít lepší kardiopulmonální výsledky než ti, kteří podstoupí konvenční operaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Tchaj-wan, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s onemocněním koronárních tepen a srdečních chlopní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který podstoupil operaci bypassu koronární tepny nebo chlopenní náhrady.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • pacientů, kteří podstoupí více než jeden typ operace
  • závažné komplikace po operaci (např. respirační selhání, mrtvice) a zůstali v nemocnici déle než 2 týdny.
  • nemůže provést kardiopulmonální zátěžové vyšetření
  • další kontraindikace pro vyšetření kardiopulmonální zátěže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bypassový štěp, sternotomie
pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny s konvenčním postupem sternotomie
bypassový štěp, robot
pacientů, kteří podstoupili bypass koronární tepny s roboticky asistovaným postupem
Postup: roboticky asistovaná chirurgie
  1. tradiční sternotomie pro koronární bypass nebo náhradu chlopně
  2. roboticky asistovaná operace koronárního bypassu nebo náhrady chlopně
Ostatní jména:
  • sternotomie
chlopenní onemocnění srdce, sternotomie
pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady chlopně s konvenčním postupem sternotomie
chlopenní onemocnění srdce, robot
pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady chlopně pomocí roboticky asistovaného postupu
Postup: roboticky asistovaná chirurgie
  1. tradiční sternotomie pro koronární bypass nebo náhradu chlopně
  2. roboticky asistovaná operace koronárního bypassu nebo náhrady chlopně
Ostatní jména:
  • sternotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální spotřeby kyslíku po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna maximální spotřeby kyslíku z operace před operací do 2 týdnů po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna maximální spotřeby kyslíku za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna maximální spotřeby kyslíku z doby před operací na 3 měsíce po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
Změna anaerobního prahu po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna počátku akumulace laktátu v krvi z doby před operací na 2 týdny po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna anaerobního prahu za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna počátku akumulace laktátu v krvi z doby před operací do 3 měsíců po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
Změna výsledku šestiminutového testu chůze po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna výsledku šestiminutového testu chůze z doby před operací na 2 týdny po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna výsledku šestiminutového testu chůze za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna výsledku šestiminutového testu chůze z doby před operací na 3 měsíce po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitální kapacity po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna vitální kapacity během testování funkce plic z doby před operací do 2 týdnů po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna vitální kapacity za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna vitální kapacity během testování funkce plic z doby před operací do 3 měsíců po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
Změna dechového toku po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna poměru objemu vzduchu při výdechu k vitální kapacitě během první sekundy při testování funkce plic před operací do 2 týdnů po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna poměru dýchacích průtoků za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna poměru objemu vzduchu při výdechu k vitální kapacitě během první sekundy při testování funkce plic před operací do 3 měsíců po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
Změna klidové srdeční frekvence po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna klidové srdeční frekvence z doby před operací na 2 týdny po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna klidové srdeční frekvence za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna klidové srdeční frekvence z doby před operací na 3 měsíce po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
Změna kyslíkového pulzu po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci
změna maximální hodnoty VO2 dělená srdeční frekvencí během zátěžového testování z období před operací do 2 týdnů po operaci
před operací až 2 týdny po operaci
Změna kyslíkového pulzu za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna maximální hodnoty VO2 dělená srdeční frekvencí při zátěžovém testování z období před operací do 3 měsíců po operaci
před operací do 3 měsíců po operaci
bolest po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (od 0 do 10, vyšší skóre znamená bolestivější) pro bolest rány po operaci 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci
bolest za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti (od 0 do 10, vyšší skóre znamená bolestivější) pro bolest rány po operaci 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Změna stavu aktivity po operaci
Časové okno: před operací až 2 týdny po operaci

změna skóre Duke Activity Status Index (DASI) z doby před operací na 2 týdny po operaci.

DASI je skóre v rozsahu od 0 do 58,2. Vyšší skóre ukazuje na lepší kardiorespirační zdatnost.
před operací až 2 týdny po operaci
Změna stavu aktivity za 3 měsíce
Časové okno: před operací do 3 měsíců po operaci
změna skóre Duke Activity Status Index (DASI) z doby před operací na 3 měsíce po operaci DASI je skóre v rozmezí od 0 do 58,2. Vyšší skóre ukazuje na lepší kardiorespirační zdatnost.
před operací do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE22214A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na roboticky asistovaná chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit