Perinteisen ja robottiavusteisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja läppäkorvausleikkauksen saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeisen kardiopulmonaalisen kapasiteetin vertailu
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Taichung Veterans General Hospital
Robottikirurgia on yksi suosituimmista minimaalisesti invasiivisista toimenpiteistä potilaille, joilla on sepelvaltimotauti tai läppäsairaus.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaiseen sternotomiaan verrattuna potilailla, joille tehtiin robottiavusteinen ohitusleikkaus tai läppäplastia, oli vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, verensiirtomäärää leikkauksen aikana, uusintaleikkauksen taajuutta, leikkauksen jälkeistä aivohalvausta ja sairaalahoidon kestoa.
Useimmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin eri toimenpiteiden komplikaatioiden vertailuun, ja sydän- ja keuhkotoiminnan palautumista ei ole vielä tutkittu.
Siksi tutkimuksemme on vertailla toiminnallisia tuloksia potilaiden välillä, joille tehdään erilaisia kirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Koeryhmään kuuluu 40 potilasta, joista 20 robotin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ja 20 robottiläppäleikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmään kuuluu 20 potilasta jokaista tavanomaista toimenpidettä varten.
Kun kirurgi on päättänyt leikkaustyypin, hän neuvottelee kuntoutusosastolta ja tämän tutkimuksen johtajalta. Rekrytointi ja allokointi tehdään vasta, kun potilas on päättänyt minkä tyyppisen leikkauksen hän haluaa. Jos leikkaustyyppiä kuitenkin muutetaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti, 6 minuutin kävelytesti sekä haavakipua ja sydämen toimintatilaa koskevat kyselylomakkeet suoritetaan ennen leikkausta, kaksi viikkoa kotiutuksen jälkeen ja kolme kuukautta kotiutuksen jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2), anaerobisen kynnyksen muutos sekä kuuden minuutin kävelytestin tulos ennen ja jälkeen leikkausta. Toissijaisia tuloksia ovat elintärkeän kapasiteetin muutos (FVC), leposyke, happipulssi (O2-pulssi), haavakivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja Duke Activity Status -indeksi (DASI) ennen ja jälkeen leikkausta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus, on parempi kardiopulmonaalinen tulos kuin niillä, jotka saavat tavanomaista leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuchun Lee, MD
- Puhelinnumero: 3207 886-4-23592525
- Sähköposti: lyczoj@vghtc.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Taiwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
sepelvaltimo- ja läppäsydänsairauspotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus tai läppäkorvausleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- potilaat, jotka saavat useamman kuin yhden tyyppisen leikkauksen
- vakavat komplikaatiot leikkauksen jälkeen (esim. hengitysvajaus, aivohalvaus) ja joutuivat sairaalaan yli 2 viikkoa.
- ei voi suorittaa kardiopulmonaalista rasitustestiä
- muut kardiopulmonaalisen rasitustestin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohitusleikkaus, sterotomia
potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisella sterotomialla
|
|
|
ohitussiirre, robotti
potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus robottiavusteisella toimenpiteellä
|
Muut nimet:
|
|
sydänläppäsairaus, sterotomia
potilaat, joille on tehty läppäkorvausleikkaus tavanomaisella sterotomialla
|
|
|
sydänläppäsairaus, robotti
potilaat, joille on tehty läppäleikkaus robottiavusteisella leikkauksella
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
maksimaalisen hapenkulutuksen muutos leikkauksesta ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalisen hapenkulutuksen muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anaerobisen kynnyksen muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
laktaatin kertymisen alkamisen muutos vereen ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Anaerobisen kynnyksen muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
laktaatin kertymisen alkamisen muutos vereen ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutos ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytestin tulos muuttui 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuuden minuutin kävelytestin tuloksen muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkyvyn muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
vitaalikapasiteetin muutos keuhkojen toimintatestauksen aikana ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elinkyvyn muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vitaalikapasiteetin muutos keuhkojen toimintatestien aikana ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvirran muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
uloshengityksen ilmatilavuuden ja elinvoiman suhteen muutos keuhkojen toimintatestin ensimmäisen sekunnin aikana ennen leikkausta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitysvirtaussuhteen muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
uloshengityksen ilmatilavuuden ja elinvoiman suhteen muutos keuhkojen toimintatestin ensimmäisen sekunnin aikana ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leposykkeen muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
leposykkeen muutos ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leposykkeen muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leposykkeen muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Happipulssin muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VO2:n maksimiarvon muutos jaettuna sykkeellä rasitustestin aikana ennen leikkausta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Happipulssin muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VO2:n maksimiarvon muutos jaettuna sykkeellä rasitustestin aikana ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kivun visuaalinen analoginen pistemäärä (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa kivuliaampaa) leikkauksen haavakipu 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kipua 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kipu visuaalinen analogisen asteikon pistemäärä (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa kivuliaampaa) leikkauksen haavakipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiviteettitilan muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Duke Activity Status Index (DASI) -pistemäärän muutos ennen leikkausta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen. DASI on arvo, joka vaihtelee välillä 0 - 58,2. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa. |
ennen leikkausta 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiviteettitilan muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Duke Activity Status Index (DASI) -pistemäärän muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen DASI on arvo, joka vaihtelee välillä 0 - 58,2.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
ennen leikkausta - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE22214A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .