Porównanie pooperacyjnej wydolności krążeniowo-oddechowej pacjentów poddanych konwencjonalnej i wspomaganej robotem operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i wymiany zastawki
2 września 2025 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital
Chirurgia robotowa jest jedną z najpopularniejszych małoinwazyjnych procedur dla pacjentów z chorobą wieńcową lub wadami zastawkowymi.
Badania wykazały, że w porównaniu z konwencjonalną sternotomią, pacjenci poddani wszczepieniu by-passów lub plastyce walwuloplastyki przy pomocy robota mieli mniejszy ból pooperacyjny, objętość transfuzji krwi podczas operacji, częstość reoperacji, częstość udarów pooperacyjnych i długość hospitalizacji.
Jednak większość badań koncentrowała się na porównaniu powikłań różnych procedur, a wciąż brakuje badań nad przywróceniem funkcji krążeniowo-oddechowej.
Dlatego nasze badanie ma na celu porównanie wyników funkcjonalnych między pacjentami poddawanymi różnym zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Grupa eksperymentalna obejmie 40 pacjentów, w tym 20 po zrobotyzowanym pomostowaniu aortalno-wieńcowym i 20 po zrobotyzowanej walwuloplastyce. Grupa kontrolna będzie obejmowała 20 pacjentów dla każdej konwencjonalnej procedury.
Po podjęciu decyzji o rodzaju operacji chirurg skonsultuje się z oddziałem rehabilitacji i dyrektorem tego badania w celu uzyskania świadomej zgody. Rekrutacja i przydział zostaną przeprowadzone dopiero po podjęciu przez pacjenta decyzji, jaki rodzaj operacji otrzyma. Jednak w przypadku zmiany rodzaju zabiegu pacjent zostanie wykluczony z badania.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, test 6-minutowego marszu oraz kwestionariusze dotyczące bólu rany i stanu czynnościowego serca zostaną przeprowadzone odpowiednio przed operacją, dwa tygodnie po wypisie i trzy miesiące po wypisie. Podstawowe wyniki obejmują zmianę maksymalnego zużycia tlenu (VO2), progu beztlenowego oraz wynik sześciominutowego testu marszu przed i po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę pojemności życiowej (FVC), tętno spoczynkowe, tętno tlenu (impuls O2), wizualną skalę analogową bólu rany (VAS) i wskaźnik stanu aktywności Duke'a (DASI) przed i po operacji.
Hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci poddawani operacjom wspomaganym przez robota będą mieli lepsze wyniki sercowo-płucne niż ci, którzy otrzymują konwencjonalną operację
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuchun Lee, MD
- Numer telefonu: 3207 886-4-23592525
- E-mail: lyczoj@vghtc.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Tajwan, 40705
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z chorobą wieńcową i zastawkami serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub wymiany zastawek.
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- pacjentów poddawanych więcej niż jednemu rodzajowi operacji
- ciężkie powikłania po operacji (np. niewydolność oddechowa, udar mózgu) i pobyt w szpitalu przez ponad 2 tygodnie.
- nie może wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- inne przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bypassy, sternotomia
pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego z konwencjonalną procedurą sternotomii
|
|
|
bypassy, robocie
pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego z użyciem robota
|
Inne nazwy:
|
|
wada zastawkowa serca, sternotomia
pacjentów, którzy przeszli operację wymiany zastawki z konwencjonalną procedurą sternotomii
|
|
|
wada zastawkowa serca, robot
pacjentów, którzy przeszli operację wymiany zastawki z użyciem robota
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana maksymalnego zużycia tlenu od operacji przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana maksymalnego zużycia tlenu od przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana progu beztlenowego po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana początku gromadzenia się mleczanu we krwi od okresu sprzed operacji do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana progu beztlenowego w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana początku gromadzenia się mleczanu we krwi od okresu sprzed operacji do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wyniku testu 6-minutowego marszu po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu z okresu przed operacją na 2 tygodnie po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana wyniku testu 6-minutowego marszu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana wyniku 6-minutowego testu marszu z okresu przed operacją na 3 miesiące po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności życiowej po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana pojemności życiowej podczas badania czynności płuc od przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana pojemności życiowej w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana pojemności życiowej podczas badania czynności płuc od okresu sprzed operacji do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana przepływu oddechowego po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana stosunku objętości powietrza przy wydechu do pojemności życiowej w pierwszej sekundzie w badaniu czynnościowym płuc od okresu przed zabiegiem do 2 tygodni po zabiegu
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana współczynnika przepływu oddechowego w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana stosunku objętości powietrza wydychanego do pojemności życiowej w pierwszej sekundzie badania czynności płuc od okresu sprzed zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana tętna spoczynkowego od stanu przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana tętna spoczynkowego od stanu przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana impulsu tlenowego po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana wartości maksymalnej VO2 podzielonej przez tętno podczas próby wysiłkowej od przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana tętna tlenowego w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana wartości maksymalnej VO2 podzielonej przez tętno podczas próby wysiłkowej od okresu przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
|
ból po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
ból skala wzrokowo-analogowa (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza bardziej bolesny) dla zabiegu chirurgicznego ból rany po 2 tygodniach od zabiegu
|
2 tygodnie po operacji
|
|
ból za 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
ból skala wzrokowo-analogowa (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza bardziej bolesny) dla zabiegu chirurgicznego ból rany po 3 miesiącach od zabiegu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana statusu aktywności po operacji
Ramy czasowe: przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
zmiana wskaźnika Duke Activity Status Index (DASI) z okresu przed operacją do 2 tygodni po operacji. DASI to wynik w zakresie od 0 do 58,2. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową. |
przed operacją do 2 tygodni po operacji
|
|
Zmiana statusu działalności w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
zmiana wyniku Duke Activity Status Index (DASI) od okresu przed operacją do 3 miesięcy po operacji DASI to wynik w zakresie od 0 do 58,2.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
|
przed operacją do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE22214A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .