Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение послеоперационного сердечно-легочного потенциала пациентов, перенесших традиционное и роботизированное аортокоронарное шунтирование и операцию по замене клапана

2 сентября 2025 г. обновлено: Taichung Veterans General Hospital
Роботизированная хирургия является одной из самых популярных малоинвазивных процедур для пациентов с ишемической болезнью сердца или пороками сердца. Исследования показали, что по сравнению с традиционной стернотомией у пациентов, перенесших роботизированное шунтирование или вальвулопластику, были меньше послеоперационная боль, объем переливания крови во время операции, частота повторных операций, частота послеоперационных инсультов и продолжительность госпитализации. Однако большинство исследований сосредоточено на сравнении осложнений различных вмешательств, а исследования восстановления сердечно-легочной функции до сих пор отсутствуют. Таким образом, наше исследование предназначено для сравнения функциональных результатов у пациентов, перенесших различные хирургические вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное когортное исследование. В экспериментальную группу войдут 40 пациентов, из них 20 после роботизированного коронарного шунтирования и 20 после роботизированной вальвулопластики. В контрольную группу войдут по 20 пациентов на каждую традиционную процедуру.

После принятия решения о типе операции хирург проконсультируется с реабилитационным отделением и руководителем этого исследования для информированного согласия. Набор и распределение будут осуществляться только после того, как пациент решит, какой тип операции ему предстоит. Однако в случае изменения типа операции пациент будет исключен из исследования.

Перед операцией, через две недели после выписки и через три месяца после выписки будут проведены кардиопульмональные нагрузочные тесты, тест с 6-минутной ходьбой и опросники о боли в ране и функциональном состоянии сердца. Первичные результаты включают изменение максимального потребления кислорода (VO2), анаэробного порога и результат теста шестиминутной ходьбы до и после операции. Вторичные результаты включают изменение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), частоту сердечных сокращений в покое, кислородный пульс (импульс O2), визуальную аналоговую шкалу боли в ране (ВАШ) и индекс активности Дюка (DASI) до и после операции.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов, перенесших роботизированную хирургию, будут лучшие сердечно-легочные исходы, чем у тех, кто получил обычную операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuchun Lee, MD
  • Номер телефона: 3207 886-4-23592525
  • Электронная почта: lyczoj@vghtc.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 40705
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов с ишемической болезнью сердца и пороками клапанов сердца

Описание

Критерии включения:

  • пациентам, перенесшим операцию по аортокоронарному шунтированию или замене клапана.

Критерий исключения:

  • беременная
  • пациенты, перенесшие более одного типа хирургического вмешательства
  • тяжелые осложнения после операции (напр. дыхательная недостаточность, инсульт) и находился в стационаре более 2 недель.
  • не может выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
  • другие противопоказания для сердечно-легочной нагрузочной пробы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
шунтирование, стернотомия
пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования с традиционной процедурой стернотомии
шунт, робот
пациенты, перенесшие операцию аортокоронарного шунтирования с помощью роботизированной процедуры
Процедура: роботизированная хирургия
  1. традиционная стернотомия для коронарного шунтирования или замены клапана
  2. роботизированная хирургия коронарного шунтирования или замены клапана
Другие имена:
  • стернотомия
клапанный порок сердца, стернотомия
пациенты, перенесшие операцию по замене клапана с помощью обычной процедуры стернотомии
порок сердца, робот
пациенты, перенесшие операцию по замене клапана с помощью роботизированной процедуры
Процедура: роботизированная хирургия
  1. традиционная стернотомия для коронарного шунтирования или замены клапана
  2. роботизированная хирургия коронарного шунтирования или замены клапана
Другие имена:
  • стернотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального потребления кислорода после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение максимального потребления кислорода от операции до операции до 2 недель после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение максимального потребления кислорода за 3 мес.
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение максимального потребления кислорода от до операции до 3 месяцев после операции
до операции до 3 месяцев после операции
Изменение анаэробного порога после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение начала накопления лактата в крови с момента до операции на 2 недели после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение анаэробного порога через 3 месяца
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение начала накопления лактата в крови с момента до операции на 3 месяца после операции
до операции до 3 месяцев после операции
Изменение результатов теста шестиминутной ходьбы после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение результата теста шестиминутной ходьбы с до операции на 2 недели после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение результата теста шестиминутной ходьбы через 3 месяца
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение результата теста шестиминутной ходьбы по сравнению с периодом до операции на 3 месяца после операции
до операции до 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жизненной емкости легких после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение жизненной емкости легких при исследовании функции легких от до операции до 2 недель после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение жизненной емкости легких за 3 мес.
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение жизненной емкости легких при исследовании функции легких от до операции до 3 мес после операции
до операции до 3 месяцев после операции
Изменение дыхательного потока после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение отношения объема воздуха на выдохе к жизненной емкости легких в течение первой секунды исследования функции внешнего дыхания от до операции до 2 недель после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение коэффициента дыхательного потока через 3 мес.
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение отношения объема воздуха на выдохе к жизненной емкости легких в течение первой секунды исследования функции внешнего дыхания от до операции до 3 мес после операции
до операции до 3 месяцев после операции
Изменение частоты сердечных сокращений в покое после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение частоты сердечных сокращений в покое от до операции до 2 недель после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение ЧСС в покое за 3 мес.
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение частоты сердечных сокращений в покое от до операции до 3 месяцев после операции
до операции до 3 месяцев после операции
Изменение кислородного пульса после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции
изменение максимального значения VO2, отнесенного к частоте сердечных сокращений, при пробе с физической нагрузкой от до операции до 2 недель после операции
до операции до 2 недель после операции
Изменение кислородного пульса через 3 мес.
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение максимального значения VO2, отнесенного к частоте сердечных сокращений, при пробе с физической нагрузкой от до операции до 3 мес после операции
до операции до 3 месяцев после операции
боль после операции
Временное ограничение: 2 недели после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, чем выше балл, тем больнее) для операции боль в ране через 2 недели после операции
2 недели после операции
боль в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10, чем выше балл, тем больнее) для хирургической раны боль через 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Изменение статуса активности после операции
Временное ограничение: до операции до 2 недель после операции

изменение индекса состояния активности Дюка (DASI) с момента до операции на 2 недели после операции.

DASI — это балл от 0 до 58,2. Более высокий балл указывает на лучшую кардиореспираторную выносливость.
до операции до 2 недель после операции
Изменение статуса деятельности через 3 месяца
Временное ограничение: до операции до 3 месяцев после операции
изменение индекса состояния активности Дьюка (DASI) по сравнению с периодом до операции до 3 месяцев после операции. DASI представляет собой оценку в диапазоне от 0 до 58,2. Более высокий балл указывает на лучшую кардиореспираторную выносливость.
до операции до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuchun Lee, MD, Taichung Veterans General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE22214A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться