難治性/再発多発性骨髄腫に対する BCMA 標的 CAR-T 細胞療法の研究
2022年6月18日 更新者：He Huang、Zhejiang University
難治性/再発性多発性骨髄腫に対する BCMA 標的 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験
難治性/再発性多発性骨髄腫に対するBCMA標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発した難治性多発性骨髄腫患者 100 人が BCMA CAR-T 細胞療法を受けることが提案されました。
これまでの研究で安全性が明らかにされていることを前提に、再発難治性多発性骨髄腫に対するBCMA CAR-T細胞療法の有効性をさらに観察し、評価する。同時に、サンプルサイズの拡大に基づいて、再発した難治性多発性骨髄腫に対する BCMA CAR-T 細胞治療に関するより多くの安全性データが蓄積され、まれな合併症や遅発性合併症も含まれました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.組織学的に確認された多発性骨髄腫（MM）の診断：
- -BCMA陽性の再発/難治性MMの患者。
- 造血幹細胞移植後に再発。
- 微小残存病変陽性の再発例；
- MRD(+)不応例の繰り返し
化学療法や放射線療法で根絶が困難な髄外病変。
2. 予想生存期間が 12 週間を超える； 3. 移植患者は、以前の治療に関係なく、再発後に適格です。 4. 本治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントを行った者。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。
- -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管出血性疾患の病歴;
- 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
- 妊娠中（または授乳中）の女性;
- 移植片対宿主反応では、免疫抑制剤が必要です。
- -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
- -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
- -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
- クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
- この試験に適していないその他の管理されていない疾患;
- HIV感染患者;
- 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCMA 標的 CAR T 細胞の投与
用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従います。
合計 3 つの用量レベルが被験者に設定されます。
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各被験者は、静脈内注入により BCMA 標的 CAR T 細胞を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：BCMA 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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BCMA 標的 CAR T 細胞注入後 28 日までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：BCMA 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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BCMA 標的 CAR T 細胞注入後最大 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の日常生活動作 (ADL) スケール (バーセル インデックス) [最大スコア: 100、最小スコア: 0、スコアが高いほど良い結果を意味する] を使用した評価
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ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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日常生活の道具的活動 (IADL) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の器械的日常生活動作の評価 (IADL) スケール [最大スコア: 56、最小スコア: 14、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
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ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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全奏効率（ORR）
時間枠：28日目
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28日目のORRの評価
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28日目
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全生存期間 (OS)
時間枠：6、12、24 か月目
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6、12、24 か月目の OS の評価
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6、12、24 か月目
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生活の質 (EORTC QLQ-C30) コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スケールを使用した評価 [項目 1-28 の場合: 最大スコア: 112、最小スコア: 28、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。項目 28-29: 最大スコア: 14、最小スコア: 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の生活の質を測定する
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ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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ベースライン、1、3、6、9、および12か月目の病院不安およびうつ病尺度（HADS）スコアの評価
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ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月20日
一次修了 (予想される)
2025年6月20日
研究の完了 (予想される)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月18日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月18日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。