Studie terapie BCMA cílenými buňkami CAR-T u refrakterního/relapsu mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu (MM):

  1. Pacienti s BCMA pozitivní relabující/refrakterní MM;
  2. Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  3. Případy s recidivující pozitivní minimální reziduální chorobou;
  4. Opakovaná MRD(+) žáruvzdorná pouzdra

  5. Extramedulární léze, kterou je těžké vymýtit chemoterapií nebo radioterapií.

     2. Předpokládaná doba přežití delší než 12 týdnů; 3. Pacienti po transplantaci, bez ohledu na jejich předchozí léčbu, jsou způsobilí po relapsu; 4. Ti, kteří se dobrovolně zúčastnili tohoto hodnocení a poskytli informovaný souhlas.

     Kritéria vyloučení:

• Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
  2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
  3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  4. Při reakci štěpu proti hostiteli jsou nutná imunosupresiva;
  5. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
  6. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  7. Současná léčba systémovými steroidy během 2 týdnů před screeningem, s výjimkou pacientů, kteří nedávno nebo v současné době užívají halované steroidy;
  8. dříve léčeni jakýmkoliv produktem CAR-T buněk nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T buněk;
  9. Kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3násobek normálního množství nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  10. Jiné nekontrolované nemoci, které nebyly vhodné pro tuto studii;
  11. Pacienti s infekcí HIV;
  12. Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.