Un estudio de la terapia de células CAR-T dirigida a BCMA para el mieloma múltiple refractario/recidivante

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple (MM):

  1. Pacientes con MM recidivante/refractario BCMA positivo;
  2. Recaído después de un trasplante de células madre hematopoyéticas;
  3. Casos con enfermedad residual mínima positiva recurrente;
  4. Casos repetidos de resistencia refractaria MRD(+)

  5. Lesión extramedular de difícil erradicación con quimioterapia o radioterapia.

     2. Tiempo de supervivencia previsto superior a 12 semanas; 3. Los pacientes trasplantados, independientemente de su tratamiento previo, son elegibles después de la recaída; 4. Quienes voluntariamente participaron en este ensayo y dieron su consentimiento informado.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:

  1. Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades hemorrágicas cerebrovasculares;
  2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
  3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
  4. Con una respuesta de injerto contra huésped, se requieren inmunosupresores;
  5. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
  6. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
  7. Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides inhalados;
  8. Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente;
  9. Creatinina > 2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
  10. Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
  11. Pacientes con infección por VIH;
  12. Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.