Eine Studie zur BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei refraktärem/rezidiviertem multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• 1. Histologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM):

  1. Patienten mit BCMA-positivem rezidiviertem/refraktärem MM;
  2. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
  4. Wiederholte MRD(+)-resistente Fälle

  5. Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.

     2. voraussichtliche Überlebenszeit mehr als 12 Wochen; 3. Transplantationspatienten sind unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung nach einem Rückfall förderfähig; 4. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und ihre informierte Zustimmung gegeben haben.

     Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:

  1. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären hämorrhagischen Erkrankungen;
  2. Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
  3. Schwangere (oder stillende) Frauen;
  4. Bei einer Graft-versus-Host-Reaktion sind Immunsuppressiva erforderlich;
  5. Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
  6. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
  7. Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
  8. Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
  9. Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > das 3-fache der normalen Mengen oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
  10. Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
  11. Patienten mit HIV-Infektion;
  12. Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.