Um estudo da terapia com células CAR-T direcionadas ao BCMA para mieloma múltiplo refratário/recidivante

Critério de inclusão:

• 1. Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo (MM):

  1. Pacientes com MM recidivante/refratário positivo para BCMA;
  2. Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  3. Casos com doença residual mínima positiva recorrente;
  4. Casos resistentes refratários MRD (+) repetidos

  5. Lesão extramedular difícil de ser erradicada por quimioterapia ou radioterapia.

     2. Tempo de sobrevida previsto superior a 12 semanas; 3. Pacientes transplantados, independentemente do tratamento anterior, são elegíveis após recidiva; 4. Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e forneceram consentimento informado.

     Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não eram elegíveis para este estudo:

  1. História de trauma craniocerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças hemorrágicas cerebrovasculares;
  2. Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
  3. Mulheres grávidas (ou lactantes);
  4. Com uma resposta enxerto versus hospedeiro, são necessários imunossupressores;
  5. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
  6. Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  7. Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes recentemente ou atualmente recebendo esteróides inalatórios;
  8. Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas;
  9. Creatinina>2,5mg/dl, ou ALT / AST > 3 vezes as quantidades normais, ou bilirrubina>2,0 mg/dl;
  10. Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo;
  11. Pacientes com infecção pelo HIV;
  12. Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.