Исследование терапии CAR-T-клетками, нацеленной на BCMA, при рефрактерной/рецидивирующей множественной миеломе

Критерии включения:

• 1. Гистологически подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ):

  1. Пациенты с BCMA-позитивной рецидивирующей/рефрактерной ММ;
  2. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Случаи с рецидивирующей положительной минимальной остаточной болезнью;
  4. Повторные случаи рефрактерной резистентности MRD(+)

  5. Экстрамедуллярное поражение, которое трудно устранить химиотерапией или лучевой терапией.

     2. Предполагаемое время выживания более 12 недель; 3. Пациенты с трансплантацией, независимо от их предыдущего лечения, подлежат лечению после рецидива; 4. Те, кто добровольно участвовал в этом испытании и дал информированное согласие.

     Критерий исключения:

• Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

  1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные геморрагические заболевания;
  2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
  3. Беременные (или кормящие) женщины;
  4. При реакции «трансплантат против хозяина» требуются иммунодепрессанты;
  5. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
  6. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
  7. Сопутствующая терапия системными стероидами в течение 2 недель до скрининга, за исключением пациентов, недавно или в настоящее время получающих ингаляционные стероиды;
  8. Ранее лечились любым продуктом CAR-T-клеток или другими генетически модифицированными Т-клетками;
  9. Креатинин > 2,5 мг/дл, или АЛТ/АСТ > 3 раз выше нормы, или билирубин > 2,0 мг/дл;
  10. Другие неконтролируемые заболевания, которые не подходили для этого испытания;
  11. Больные ВИЧ-инфекцией;
  12. Любые ситуации, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты исследования.