Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCMA-kohdennetusta CAR-T-soluterapiasta refraktaariseen/relapsoituneeseen multippeli myeloomaan

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus BCMA-kohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktaarisessa/relapsoituneessa multippeli myeloomassa

Kliininen tutkimus BCMA-kohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta refraktaarisessa/relapsoituneessa multippeli myeloomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa 100 potilaalle, joilla oli uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma, ehdotettiin BCMA CAR-T -soluterapiaan. Oletuksena on, että sen turvallisuutta on selvitetty aikaisemmissa tutkimuksissa, lisätarkkailu ja -arviointi BCMA CAR-T -soluhoidon tehokkuudesta uusiutuneen refraktorisen multippelin myelooman hoidossa; Samaan aikaan otoskoon laajentamisen perusteella kerättiin lisää turvallisuustietoja BCMA CAR-T -soluhoidosta uusiutuneen refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa, mukaan lukien harvinaiset ja viivästyneet komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Histologisesti vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi:

    1. Potilaat, joilla on BCMA-positiivinen uusiutunut/refraktaarinen MM;
    2. Uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
    3. Tapaukset, joissa toistuva positiivinen minimaalinen jäännössairaus;
    4. Toistetut MRD(+) tulenkestävät kotelot

    5. Ekstramedullaarinen vaurio, jota on vaikea hävittää kemoterapialla tai sädehoidolla.

      2. Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa; 3. Elinsiirtopotilaat ovat kelvollisia aiemmasta hoidostaan ​​​​riippumatta uusiutumisen jälkeen; 4. Ne, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja antoivat tietoisen suostumuksen.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:

    1. Aiempi kallon aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototaudit;
    2. Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
    3. raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
    4. Siirrä isäntä-vasteessa tarvitaan immunosuppressantteja;
    5. Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
    6. Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
    7. Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat äskettäin tai parhaillaan haled-steroideja;
    8. Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
    9. Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT / ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
    10. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
    11. potilaat, joilla on HIV-infektio;
    12. Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA-kohdennettujen CAR-T-solujen anto
Annoksen nostaminen noudattaa tavanomaista 3+3 annoksen nostosuunnitelmaa. Koehenkilöille on asetettu yhteensä 3 annostasoa.
Biologinen: BCMA Targeted CAR T-solut
Jokainen kohde saa BCMA-kohdennettuja CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • BCMA Kohdennettu CAR T-solujen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 2 vuotta BCMA:n kohdistettujen CAR T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL) (Barthel-indeksi) [maksimipistemäärä: 100, vähimmäispistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arvio päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) -asteikosta [maksimipistemäärä: 56, vähimmäispistemäärä: 14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivänä 28
ORR-arviointi 28. päivänä
Päivänä 28
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 24
Kuukausina 6, 12, 24
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärän arviointi lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCMA-ZhejiangU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset BCMA Targeted CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa