Badanie terapii ukierunkowanej na BCMA komórkami CAR-T w leczeniu opornego/nawracającego szpiczaka mnogiego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM):

  1. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie MM z dodatnim wynikiem BCMA;
  2. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  3. Przypadki z nawracającą dodatnią minimalną chorobą resztkową;
  4. Powtarzające się przypadki odporności ogniotrwałej MRD(+).

  5. Zmiana pozaszpikowa, którą trudno usunąć chemioterapią lub radioterapią.

     2. Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni; 3. Chorzy po przeszczepie, niezależnie od dotychczasowego leczenia, kwalifikują się po nawrocie choroby; 4. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w tym badaniu i wyraziły świadomą zgodę.

     Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

  1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób krwotocznych naczyń mózgowych;
  2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
  3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
  4. W przypadku odpowiedzi przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagane są leki immunosupresyjne;
  5. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
  6. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  7. Jednoczesna terapia ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne;
  8. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
  9. Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  10. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
  11. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
  12. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.