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化学放射線療法後の転帰に対するストレスと運動の影響 (ERROR)

2026年3月2日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
膠芽腫 (GBM) は、非常に悪性で不治の原発性脳腫瘍です。 この疾患の性質と治療の範囲 (Stupp 試験によると、手術とその後の化学放射線療法) のために、患者はかなりの精神的苦痛を受けます。 ストレスホルモンは、細胞の生存、細胞周期、免疫機能に関与する幅広いプロセスに関与しており、治療抵抗性を引き起こす可能性があることが知られています. この研究では、GBM患者の化学放射線療法後の結果に対するストレスの影響が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心理的ストレスは、複数のアプローチを使用して測定されます。生理学的対策、ストレスバイオマーカー、およびアンケート。 このアプローチを使用して、化学放射線療法後のストレスと転帰との関係に関する幅広い洞察が得られ、身体活動と睡眠の潜在的な影響が評価されます。 さらに、この研究の結果は、化学放射線療法中に高いストレスレベルを経験する患者を特定し、治療前および治療中にストレスを軽減するための介入を (将来的に) パイロットするのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Tilburg、オランダ
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-STUPP治療プロトコル（同時放射線化学療法+テモゾロミド）による治療に適格な膠芽腫（GBM）の患者

説明

包含基準:

  • Stupp治療の対象となるGBM患者
  • -治療プロトコル中にスマートウォッチを着用する意思がある

除外基準:

  • 18歳未満
  • スマートフォンを所持していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
STUPP スキーマで治療された膠芽腫患者
デバイス：スマートウォッチ
患者は治療中にスマートウォッチを着用し、活動、歩数、睡眠、心拍数を測定します
診断テスト：血清コルチゾール
血清中のコルチゾールのレベルが決定されます
他の：アンケート
患者は、患者報告アウトカム (PROMS) およびストレス、運動、疲労に関する具体的な質問 (QSC-R23、IPAQ-SF、MVI-20) に記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスは神経膠芽腫 (GBM) 患者の全生存の予後因子ですか?
時間枠：1年
ストレス変数は、心拍数 (最小、最大、平均)、睡眠 (持続時間、中断)、血清コルチゾール、およびがん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-23) であり、1 年での全生存 (生存 = はい / いいえ) に関連しています。
1年
ストレスは神経膠芽腫 (GBM) 患者の 1 年無増悪生存期間の予後因子となるか?
時間枠：1年
ストレス変数は、心拍数 (最小、最大、平均)、睡眠 (持続時間、中断)、血清コルチゾール、およびがん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-23) であり、1 年時点での無増悪生存期間 (1 時点での無増悪生存期間) に関連しています。年; はい/いいえ)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスは GBM 患者の生活の質の予後因子となるか
時間枠：1年

心拍数、睡眠、血清コルチゾール、がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-23) などのストレス変数は、生活の質に関連しています (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: 健康状態に関する 5 つの質問が 3 段階 (1 ～ 3) で採点されます。これらの数字を並べることで、健康プロファイルを提供する 5 桁のインデックスが生成されます。 この 5 桁の数字は、合計スコアに再計算できます。
1年
ストレスは治療の用量制限毒性 (CTC) の予後因子ですか?
時間枠：1年

心拍数 (最小、最大、平均)、睡眠 (持続時間、中断)、血清コルチゾール、がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-23) などのストレス変数は、EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) スコアに関連しています。

CTC: グレード 1: 軽度から 5: 死亡までの範囲
1年
ストレスは治療の早期終了の予後因子ですか?
時間枠：1年

心拍数（最小、最大、平均）、睡眠（持続時間、中断）、血清コルチゾール、がん患者のストレスに関するアンケート改訂版（QSC-23）などのストレス変数は、治療の早期中止に関連しています。

早期治療中止 (はい/いいえ)
1年
ストレスとMRI画像の治療反応測定値の間に関係はありますか?
時間枠：6ヵ月

心拍数 (最小、最大、平均)、睡眠 (持続時間、中断)、血清コルチゾール、がん患者のストレスに関するアンケート改訂版 (QSC-23) などのストレス変数は、臨床 MRI の潜在的な変化 (臨床的に有意な浮腫および/または臨床的に重要な放射線壊死）

臨床 MRI の潜在的な変更 (はい/いいえ)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht Radiation Oncology

協力者

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

捜査官

  • 主任研究者：Karen Zegers, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月21日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERROR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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