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Efecto del estrés y el ejercicio sobre el resultado después de la quimioterapia y la radiación (ERROR)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
El glioblastoma (GBM) es un tumor cerebral primario altamente maligno e incurable. Debido a la naturaleza de esta enfermedad y la extensión del tratamiento (cirugía seguida de quimiorradiación según el ensayo de Stupp), los pacientes experimentan una angustia psicológica considerable. Se sabe que las hormonas del estrés están implicadas en una amplia gama de procesos relacionados con la supervivencia celular, el ciclo celular y la función inmunitaria, y pueden causar resistencia a la terapia. En este estudio se investigará el efecto del estrés sobre el resultado después de la quimiorradioterapia en pacientes con GBM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estrés psicológico se medirá utilizando múltiples enfoques; Medidas fisiológicas, biomarcador de estrés y cuestionarios. Usando este enfoque, se obtendrá una visión amplia de la relación entre el estrés y el resultado después de la quimiorradiación y se evaluará la influencia potencial de la actividad física y el sueño. Además, los resultados de este estudio ayudarán a identificar a los pacientes que experimentan altos niveles de estrés durante la quimiorradioterapia para pilotar (en el futuro) intervenciones para reducir el estrés antes y durante el tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ET
        • Reclutamiento
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karen Zegers, Dr.
        • Investigador principal:
          • Danielle Eekers, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con un glioblastoma (GBM) elegibles para tratamiento con protocolo de tratamiento STUPP (radioquimioterapia + temozolomida concurrente)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con GBM elegibles para el tratamiento Stupp
  • dispuesto a usar el reloj inteligente durante el protocolo de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años
  • no en posesión de un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con glioblastoma tratados con esquema STUPP
Dispositivo: Reloj inteligente
Los pacientes usarán el reloj inteligente durante el tratamiento que mide, actividad, pasos, sueño y frecuencia cardíaca.
Prueba de diagnóstico: Cortisol sérico
Se determinará el nivel de cortisol en el suero
Otro: Cuestionarios
Se les pide a los pacientes que completen los resultados informados por el paciente (PROM) y preguntas específicas sobre el estrés, el ejercicio y la fatiga (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es el estrés un factor pronóstico para la supervivencia global de los pacientes con glioblastoma (GBM)?
Periodo de tiempo: 1 año
Las variables de estrés son la frecuencia cardíaca (mín., máx., promedio), el sueño (duración, interrupciones), el cortisol sérico y la versión revisada del Cuestionario sobre el estrés en pacientes con cáncer (QSC-23) están relacionadas con la supervivencia general a 1 año (supervivencia = sí/no)
1 año
¿Es el estrés un factor pronóstico de la supervivencia libre de progresión al año de los pacientes con glioblastoma (GBM)?
Periodo de tiempo: 1 año
Las variables de estrés son la frecuencia cardíaca (mín., máx., promedio), el sueño (duración, interrupciones), el cortisol sérico y la versión revisada del Cuestionario sobre el estrés en pacientes con cáncer (QSC-23) están relacionadas con la supervivencia libre de progresión a 1 año (supervivencia libre de progresión a 1 año). año; sí/no)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es el estrés un factor pronóstico de la calidad de vida de los pacientes con GBM?
Periodo de tiempo: 1 año

Las variables de estrés como la frecuencia cardíaca, el sueño, el cortisol sérico y el Cuestionario de Estrés en Pacientes con Cáncer versión revisada (QSC-23) están relacionadas con la calidad de vida (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: Las 5 preguntas sobre el estado de salud se calificarán en una escala de 3 puntos (1-3). Al colocar estos números uno tras otro, se generará un índice de 5 dígitos que proporciona el perfil de salud. Este número de 5 dígitos se puede volver a calcular para obtener una puntuación total.
1 año
¿Es el estrés un factor pronóstico para las toxicidades limitantes de dosis (CTC) del tratamiento?
Periodo de tiempo: 1 año

Las variables de estrés como la frecuencia cardíaca (mín., máx., promedio), el sueño (duración, interrupciones), el cortisol sérico y la versión revisada del Cuestionario sobre el estrés en pacientes con cáncer (QSC-23) están relacionadas con la puntuación de los Criterios comunes de toxicidad (CTC) de la EORTC.

CTC: desde grado 1: leve hasta 5: muerte
1 año
¿Es el estrés un factor pronóstico de finalización precoz del tratamiento?
Periodo de tiempo: 1 año

Las variables de estrés como la frecuencia cardíaca (mín., máx., promedio), el sueño (duración, interrupciones), el cortisol sérico y la versión revisada del Cuestionario sobre el estrés en pacientes con cáncer (QSC-23) están relacionadas con el cese temprano del tratamiento.

cese temprano del tratamiento (sí/no)
1 año
¿Existe una relación entre el estrés y las medidas de respuesta al tratamiento en imágenes de resonancia magnética?
Periodo de tiempo: 6 meses

Las variables de estrés como la frecuencia cardíaca (mín., máx., promedio), el sueño (duración, interrupciones), el cortisol sérico y la versión revisada del Cuestionario sobre el estrés en pacientes con cáncer (QSC-23) están relacionadas con cambios potenciales en la resonancia magnética clínica (edema clínico significativo y/o radionecrosis clínicamente significativa)

Posibles cambios en la RM clínica (sí/no)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERROR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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