Effect van stress en lichaamsbeweging op het resultaat na chemo-bestraling (ERROR)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastoom (GBM) is een zeer kwaadaardige, ongeneeslijke primaire hersentumor.
Door de aard van deze ziekte en de omvang van de behandeling (operatie gevolgd door chemoradiatie volgens de Stupp-trial) ervaren patiënten aanzienlijke psychische klachten.
Het is bekend dat stresshormonen betrokken zijn bij een groot aantal processen die betrokken zijn bij celoverleving, celcyclus en immuunfunctie, en therapieresistentie kunnen veroorzaken.
In deze studie wordt het effect van stress op de uitkomst na chemoradiatie bij patiënten met GBM onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psychologische stress zal worden gemeten met behulp van meerdere benaderingen; Fysiologische maatregelen, stress biomarker en vragenlijsten.
Met behulp van deze aanpak zal een breed inzicht verkregen worden in de relatie tussen stress en uitkomst na chemoradiatie en zal de mogelijke invloed van fysieke activiteit en slaap geëvalueerd worden.
Bovendien zullen de resultaten van deze studie helpen om patiënten te identificeren die hoge stressniveaus ervaren tijdens chemoradiatie om (in de toekomst) interventies te testen om stress te verminderen voor en tijdens de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Verbeeten Insitute Tilburg
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een glioblastoom (GBM) die in aanmerking komen voor behandeling met het STUPP-behandelprotocol (gelijktijdige radiochemotherapie + temozolomide)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met GBM die in aanmerking komen voor een Stupp-behandeling
- bereid om de smartwatch te dragen tijdens het behandelprotocol
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- niet in het bezit van een smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met glioblastoom behandeld met het STUPP-schema
|
Patiënten dragen tijdens de behandeling de smartwatch die meet, activiteit, stappen, slaap en hartslag
Niveau van cortisol in serum zal worden bepaald
Patiënten wordt gevraagd patiëntgerapporteerde uitkomsten (PROMS) en specifieke vragen over stress, inspanning en vermoeidheid (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20) in te vullen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is stress een prognostische factor voor de algehele overleving van patiënten met glioblastoom (GBM)?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stressvariabelen zijn hartslag (min, max, gemiddeld), slaap (duur, onderbrekingen), serumcortisol en vragenlijst over stress bij kankerpatiënten herziene versie (QSC-23) zijn gerelateerd aan algehele overleving na 1 jaar (overleving = ja/nee)
|
1 jaar
|
|
Is stress een prognostische factor voor de progressievrije overleving na 1 jaar van patiënten met glioblastoom (GBM)?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stressvariabelen zijn hartslag (min, max, gemiddeld), slaap (duur, onderbrekingen), serumcortisol en Questionnaire on Stress in Cancer Patients herziene versie (QSC-23) zijn gerelateerd aan progressievrije overleving na 1 jaar (progressievrije overleving na 1 jaar). jaar; ja/nee)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is stress een voorspellende factor voor de kwaliteit van leven van patiënten met GBM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stressvariabelen zoals hartslag, slaap, serumcortisol en de herziene versie van de Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) zijn gerelateerd aan kwaliteit van leven (EuroQol 5D) EuroQol 5D: De 5 vragen over de gezondheidstoestand worden gescoord op een 3-puntsschaal (1-3). Door deze getallen achter elkaar te plaatsen ontstaat er een 5-cijferige index die het gezondheidsprofiel geeft. Dit getal van 5 cijfers kan worden herberekend tot een totaalscore. |
1 jaar
|
|
Is stress een prognostische factor voor dosisbeperkende toxiciteiten (CTC) van de behandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stressvariabelen zoals hartslag (min, max, gemiddeld), slaap (duur, onderbrekingen), serumcortisol en de herziene versie van de vragenlijst over stress bij kankerpatiënten (QSC-23) zijn gerelateerd aan de EORTC Common Toxicity Criteria (CTC)-score. CTC: variërend van graad 1: licht tot 5: dood |
1 jaar
|
|
Is stress een prognostische factor voor vroegtijdig afbreken van de behandeling?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stressvariabelen zoals hartslag (min, max, gemiddeld), slaap (duur, onderbrekingen), serumcortisol en de herziene versie van de vragenlijst over stress bij kankerpatiënten (QSC-23) houden verband met vroegtijdige stopzetting van de behandeling. vroege stopzetting van de behandeling (ja/nee) |
1 jaar
|
|
Is er een relatie tussen stress en behandelingsresponsmaatregelen op MRI-beeldvorming?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stressvariabelen zoals hartslag (min, max, gemiddeld), slaap (duur, onderbrekingen), serumcortisol en de herziene versie van de Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) houden verband met mogelijke veranderingen in klinische MRI (klinisch significant oedeem en/of klinisch significante radionecrose) Potentiële veranderingen in klinische MRI (ja/nee) |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Zabora J, BrintzenhofeSzoc K, Curbow B, Hooker C, Piantadosi S. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):19-28. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-6.
- Sehlen S, Hollenhorst H, Schymura B, Herschbach P, Aydemir U, Firsching M, Duhmke E. Psychosocial stress in cancer patients during and after radiotherapy. Strahlenther Onkol. 2003 Mar;179(3):175-80. doi: 10.1007/s00066-003-1018-z.
- Kelly C, Majewska P, Ioannidis S, Raza MH, Williams M. Estimating progression-free survival in patients with glioblastoma using routinely collected data. J Neurooncol. 2017 Dec;135(3):621-627. doi: 10.1007/s11060-017-2619-1. Epub 2017 Sep 27.
- Mattern J, Buchler MW, Herr I. Cell cycle arrest by glucocorticoids may protect normal tissue and solid tumors from cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2007 Sep;6(9):1345-54. doi: 10.4161/cbt.6.9.4765. Epub 2007 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- ERROR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .