Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv STRESu a cvičení na výsledek po chemoradiaci (ERROR)

2. března 2026 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastom (GBM) je vysoce maligní, nevyléčitelný primární nádor mozku. Vzhledem k povaze tohoto onemocnění a rozsahu léčby (operace s následnou chemoradiací podle studie Stupp) pacienti podstupují značné psychické potíže. Je známo, že stresové hormony se podílejí na široké škále procesů zapojených do přežití buněk, buněčného cyklu a imunitní funkce a mohou způsobit rezistenci vůči terapii. V této studii bude zkoumán vliv stresu na výsledek po chemoradiaci u pacientů s GBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychická zátěž bude měřena pomocí více přístupů; Fyziologická měření, stresový biomarker a dotazníky. Pomocí tohoto přístupu bude získán široký náhled na vztah mezi stresem a výsledkem po chemoradiaci a bude vyhodnocen potenciální vliv fyzické aktivity a spánku. Kromě toho výsledky této studie pomohou identifikovat pacienty, kteří během chemoradiace prožívají vysoké úrovně stresu, a pilotní (v budoucnu) intervence ke snížení stresu před a během léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s glioblastomem (GBM) způsobilí k léčbě podle léčebného protokolu STUPP (souběžná radiochemoterapie + temozolomid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s GBM způsobilých pro léčbu Stupp
  • ochoten nosit chytré hodinky během léčebného protokolu

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nevlastní chytrý telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s glioblastomem léčených schématem STUPP
Přístroj: Chytré hodinky
Pacienti budou během léčby nosit chytré hodinky, které měří, aktivitu, kroky, spánek a srdeční tep
Diagnostický test: Sérum kortizol
Bude stanovena hladina kortizolu v séru
Jiný: Dotazníky
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili výsledky hlášené pacientem (PROMS) a specifické otázky týkající se stresu, cvičení a únavy (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je stres prognostickým faktorem pro celkové přežití pacientů s glioblastomem (GBM)?
Časové okno: 1 rok
Stresové proměnné jsou srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s celkovým přežitím po 1 roce (přežití = ano/ne)
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro přežití bez progrese po 1 roce pacientů s glioblastomem (GBM)?
Časové okno: 1 rok
Stresové proměnné jsou srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s přežitím bez progrese za 1 rok (přežití bez progrese za 1 rok; ano/ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je stres prognostickým faktorem pro kvalitu života pacientů s GBM
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence, spánek, sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s kvalitou života (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: 5 otázek o zdravotním stavu bude hodnoceno na 3bodové škále (1-3). Umístěním těchto čísel za sebou vznikne 5místný index, který poskytuje zdravotní profil. Toto 5místné číslo lze přepočítat na celkové skóre.
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro dávku limitující toxicitu (CTC) léčby?
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a revidovaná verze dotazníku o stresu u pacientů s rakovinou (QSC-23) souvisí se skóre EORTC Common Toxicity Criteria (CTC).

CTC: v rozsahu od stupně 1: mírné do 5: smrt
1 rok
Je stres prognostickým faktorem pro předčasné ukončení léčby?
Časové okno: 1 rok

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s časným ukončením léčby.

předčasné ukončení léčby (ano/ne)
1 rok
Existuje vztah mezi měřením stresu a léčebné odezvy na zobrazení MRI?
Časové okno: 6 měsíců

Stresové proměnné, jako je srdeční frekvence (min, max, průměr), spánek (trvání, přerušení), sérový kortizol a Dotazník o stresu u pacientů s rakovinou, revidovaná verze (QSC-23) souvisí s potenciálními změnami v klinickém MRI (klinicky významný edém a/nebo klinicky významná radionekróza)

Možné změny v klinické MRI (ano/ne)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERROR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na Chytré hodinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit