Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av stress og trening på resultatet etter kjemostråling (ERROR)

2. mars 2026 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastom (GBM) er en svært ondartet, uhelbredelig primær hjernesvulst. På grunn av arten av denne sykdommen og omfanget av behandlingen (kirurgi etterfulgt av kjemoradiasjon i henhold til Stupp-studien) gjennomgår pasienter betydelige psykiske plager. Det er kjent at stresshormoner er involvert i en lang rekke prosesser involvert i celleoverlevelse, cellesyklus og immunfunksjon, og kan forårsake terapiresistens. I denne studien vil effekten av stress på utfall etter kjemoradiasjon hos pasienter med GBM bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykologisk stress vil bli målt ved hjelp av flere tilnærminger; Fysiologiske tiltak, stressbiomarkør og spørreskjema. Ved å bruke denne tilnærmingen vil en bred innsikt i sammenhengen mellom stress og utfall etter kjemoradiasjon bli oppnådd og potensiell påvirkning av fysisk aktivitet og søvn evaluert. I tillegg vil resultatene av denne studien bidra til å identifisere pasienter som opplever høye stressnivåer under kjemoradiasjon for å pilotere (i fremtiden) intervensjoner for å redusere stress før og under behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med glioblastom (GBM) kvalifisert for behandling med STUPP behandlingsprotokoll (samtidig radiokjemoterapi + temozolomid)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med GBM kvalifisert for Stupp-behandling
  • villig til å bruke smartklokken under behandlingsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • ikke i besittelse av en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med glioblastom behandlet med STUPP-skjema
Enhet: Smartklokke
Pasientene vil bruke smartklokken under behandlingen som måler, aktivitet, skritt, søvn og hjertefrekvens
Diagnostisk test: Serum kortisol
Nivå av kortisol i serum vil bli bestemt
Annen: Spørreskjemaer
Pasienter blir bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfall (PROMS) og spesifikke spørsmål om stress, trening og tretthet (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er stress en prognostisk faktor for den totale overlevelsen til pasienter med glioblastom (GBM)?
Tidsramme: 1 år
Stressvariabler er hjertefrekvens (min, maks, gjennomsnitt), søvn (varighet, avbrudd), serumkortisol og Questionnaire on Stress in Cancer Patients revided version (QSC-23) er relatert til total overlevelse ved 1 år (overlevelse = ja/nei)
1 år
Er stress en prognostisk faktor for progresjonsfri overlevelse ved 1 år av pasienter med glioblastom (GBM)?
Tidsramme: 1 år
Stressvariabler er hjertefrekvens (min, maks, gjennomsnitt), søvn (varighet, avbrudd), serumkortisol og Questionnaire on Stress in Cancer Patients revided version (QSC-23) er relatert til progresjonsfri overlevelse ved 1 år (progresjonsfri overlevelse ved 1 år) år; ja/nei)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er stress en prognostisk faktor for livskvaliteten til pasienter med GBM
Tidsramme: 1 år

Stressvariabler som hjertefrekvens, søvn, serumkortisol og den reviderte versjonen av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) er relatert til livskvalitet (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: De 5 spørsmålene om helsetilstanden vil bli skåret på en 3-punkts skala (1-3) Ved å plassere disse tallene etter hverandre vil det oppstå en 5-sifret indeks som gir helseprofilen. Dette 5-sifrede tallet kan beregnes på nytt til en total poengsum.
1 år
Er stress en prognostisk faktor for dosebegrensende toksisiteter (CTC) av behandlingen?
Tidsramme: 1 år

Stressvariabler som hjertefrekvens (min, maks, gjennomsnitt), søvn (varighet, avbrudd), serumkortisol og Revidert versjon av spørreskjema om stress hos kreftpasienter (QSC-23) er relatert til EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) score.

CTC: varierer fra grad 1: mild til 5: død
1 år
Er stress en prognostisk faktor for tidlig avslutning av behandlingen?
Tidsramme: 1 år

Stressvariabler som hjertefrekvens (min, maks, gjennomsnitt), søvn (varighet, avbrudd), serumkortisol og Revidert versjon av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) er relatert til tidlig behandlingsavbrudd.

tidlig behandlingsavbrudd (ja/nei)
1 år
Er det en sammenheng mellom stress og behandlingsresponsmål på MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder

Stressvariabler som hjertefrekvens (min, maks, gjennomsnitt), søvn (varighet, avbrudd), serumkortisol og Revidert versjon av spørreskjema om stress hos kreftpasienter (QSC-23) er relatert til potensielle endringer i klinisk MR (klinisk signifikant ødem og/eller klinisk signifikant radionekrose)

Potensielle endringer i klinisk MR (ja/nei)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbeidspartnere

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERROR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere