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Efeito do estresse e do exercício no resultado após quimio-radiação (ERROR)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastoma (GBM) é um tumor cerebral primário altamente maligno e incurável. Devido à natureza desta doença e à extensão do tratamento (cirurgia seguida de quimiorradiação de acordo com o estudo Stupp), os pacientes sofrem sofrimento psicológico considerável. Sabe-se que os hormônios do estresse estão envolvidos em uma ampla gama de processos envolvidos na sobrevivência celular, no ciclo celular e na função imunológica, podendo causar resistência à terapia. Neste estudo, será investigado o efeito do estresse no resultado após quimiorradiação em pacientes com GBM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estresse psicológico será medido usando várias abordagens; Medidas fisiológicas, biomarcador de estresse e questionários. Usando esta abordagem, uma visão ampla da relação entre estresse e resultado após a quimiorradiação será obtida e a influência potencial da atividade física e do sono avaliada. Além disso, os resultados deste estudo ajudarão a identificar pacientes que apresentam altos níveis de estresse durante a quimiorradiação para intervenções piloto (no futuro) para reduzir o estresse antes e durante o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ET
        • Recrutamento
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Zegers, Dr.
        • Investigador principal:
          • Danielle Eekers, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com glioblastoma (GBM) elegíveis para tratamento com o protocolo de tratamento STUPP (radioquimioterapia + temozolomida concomitante)

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com GBM elegíveis para tratamento Stupp
  • disposto a usar o relógio inteligente durante o protocolo de tratamento

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • não possui um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com glioblastoma tratados com esquema STUPP
Dispositivo: Relógio inteligente
Os pacientes usarão o smartwatch durante o tratamento que mede, atividade, passos, sono e frequência cardíaca
Teste de diagnostico: Cortisol sérico
O nível de cortisol no soro será determinado
Outro: Questionários
Os pacientes são solicitados a preencher os resultados relatados pelo paciente (PROMS) e perguntas específicas sobre estresse, exercício e fadiga (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estresse é um fator prognóstico para a sobrevida global de pacientes com glioblastoma (GBM)?
Prazo: 1 ano
Variáveis ​​de estresse são frequência cardíaca (min, max, média), sono (duração, interrupções), cortisol sérico e questionário sobre estresse em pacientes com câncer versão revisada (QSC-23) estão relacionados à sobrevida global em 1 ano (sobrevivência = sim/não)
1 ano
O estresse é um fator prognóstico para a progressão livre-sobrevida em 1 ano de pacientes com glioblastoma (GBM)?
Prazo: 1 ano
As variáveis ​​de estresse são frequência cardíaca (min, max, média), sono (duração, interrupções), cortisol sérico e a versão revisada do Questionário sobre Estresse em Pacientes com Câncer (QSC-23) estão relacionados à sobrevida livre de progressão em 1 ano (sobrevida livre de progressão em 1 ano; sim/não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estresse é um fator prognóstico para a qualidade de vida de pacientes com GBM
Prazo: 1 ano

Variáveis ​​de estresse como frequência cardíaca, sono, cortisol sérico e a versão revisada do Questionário de Estresse em Pacientes com Câncer (QSC-23) estão relacionadas à qualidade de vida (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: As 5 perguntas sobre a condição de saúde serão pontuadas em uma escala de 3 pontos (1-3). Ao colocar esses números um após o outro, ocorrerá um índice de 5 dígitos que fornecerá o perfil de saúde. Este número de 5 dígitos pode ser recalculado para uma pontuação total.
1 ano
O estresse é um fator prognóstico para toxicidades limitantes de dose (CTC) do tratamento?
Prazo: 1 ano

Variáveis ​​de estresse como frequência cardíaca (mín, máx, média), sono (duração, interrupções), cortisol sérico e Questionário sobre Estresse em Pacientes com Câncer versão revisada (QSC-23) estão relacionados ao escore EORTC Common Toxicity Criteria (CTC).

CTC: variando de grau 1: leve a 5: morte
1 ano
O estresse é um fator prognóstico para o término precoce do tratamento?
Prazo: 1 ano

Variáveis ​​de estresse como frequência cardíaca (mín, máx, média), sono (duração, interrupções), cortisol sérico e Questionário de Estresse em Pacientes com Câncer versão revisada (QSC-23) estão relacionados ao abandono precoce do tratamento.

cessação precoce do tratamento (sim/não)
1 ano
Existe uma relação entre o estresse e as medidas de resposta ao tratamento na ressonância magnética
Prazo: 6 meses

Variáveis ​​de estresse como frequência cardíaca (mín, máx, média), sono (duração, interrupções), cortisol sérico e questionário sobre estresse em pacientes com câncer versão revisada (QSC-23) estão relacionados a possíveis alterações na ressonância magnética clínica (edema clínico significativo e/ou radionecrose significativa clínica)

Alterações potenciais na ressonância magnética clínica (sim/não)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht Radiation Oncology

Colaboradores

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERROR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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