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Auswirkung von Stress und Bewegung auf das Ergebnis nach Chemo-Bestrahlung (ERROR)

2. März 2026 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology
Das Glioblastom (GBM) ist ein hochmaligner, unheilbarer primärer Hirntumor. Aufgrund der Art dieser Erkrankung und des Ausmaßes der Behandlung (Operation gefolgt von Radiochemotherapie gemäß der Stupp-Studie) sind die Patienten erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt. Es ist bekannt, dass Stresshormone an einer Vielzahl von Prozessen beteiligt sind, die am Zellüberleben, Zellzyklus und der Immunfunktion beteiligt sind, und Therapieresistenzen hervorrufen können. In dieser Studie wird die Wirkung von Stress auf das Outcome nach Chemotherapie bei Patientinnen mit GBM untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychischer Stress wird mit mehreren Ansätzen gemessen; Physiologische Maßnahmen, Stress-Biomarker und Fragebögen. Mit diesem Ansatz wird ein breiter Einblick in die Beziehung zwischen Stress und Outcome nach Radiochemotherapie gewonnen und der potenzielle Einfluss von körperlicher Aktivität und Schlaf bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die während der Radiochemotherapie einem hohen Stressniveau ausgesetzt sind, um (in Zukunft) Interventionen zur Reduzierung von Stress vor und während der Behandlung zu pilotieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Glioblastom (GBM), die für eine Behandlung mit dem STUPP-Behandlungsprotokoll (gleichzeitige Radiochemotherapie + Temozolomid) in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GBM, die für eine Stupp-Behandlung in Frage kommen
  • bereit, die Smartwatch während des Behandlungsprotokolls zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • nicht im Besitz eines Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Glioblastom, die mit dem STUPP-Schema behandelt wurden
Gerät: Smartwatch
Die Patienten tragen während der Behandlung die Smartwatch, die Aktivität, Schritte, Schlaf und Herzfrequenz misst
Diagnosetest: Serumkortisol
Der Cortisolspiegel im Serum wird bestimmt
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten werden gebeten, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMS) und spezifische Fragen zu Stress, Bewegung und Müdigkeit (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20) auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist Stress ein prognostischer Faktor für das Gesamtüberleben von Patienten mit Glioblastom (GBM)?
Zeitfenster: 1 Jahr
Stressvariablen sind Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumcortisol und Questionnaire on Stress in Cancer Patients, revidierte Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben nach 1 Jahr (Überleben = ja/nein)
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für das progressionsfreie Überleben nach 1 Jahr von Patienten mit Glioblastom (GBM)?
Zeitfenster: 1 Jahr
Stressvariablen sind Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumcortisol und Questionnaire on Stress in Cancer Patients, revidierte Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem progressionsfreien Überleben nach 1 Jahr (progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr; ja/nein)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist Stress ein prognostischer Faktor für die Lebensqualität von Patienten mit GBM?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz, Schlaf, Serumkortisol und die überarbeitete Version des Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) stehen in Zusammenhang mit der Lebensqualität (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: Die 5 Fragen zum Gesundheitszustand werden auf einer 3-Punkte-Skala (1-3) bewertet. Durch Aneinanderreihen dieser Zahlen entsteht ein 5-stelliger Index, der das Gesundheitsprofil wiedergibt. Diese 5-stellige Zahl kann zu einer Gesamtpunktzahl umgerechnet werden.
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für dosislimitierende Toxizitäten (CTC) der Behandlung?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und der überarbeitete Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit dem EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) Score.

CTC: reicht von Grad 1: leicht bis 5: Tod
1 Jahr
Ist Stress ein prognostischer Faktor für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch?
Zeitfenster: 1 Jahr

Stressvariablen wie Herzfrequenz (Min., Max., Durchschnitt), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten, überarbeitete Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit einem frühen Behandlungsabbruch.

vorzeitiger Behandlungsabbruch (ja/nein)
1 Jahr
Gibt es einen Zusammenhang zwischen Stress- und Behandlungsreaktionsmessungen bei der MRT-Bildgebung?
Zeitfenster: 6 Monate

Stressvariablen wie Herzfrequenz (min., max., durchschnittlich), Schlaf (Dauer, Unterbrechungen), Serumkortisol und Fragebogen zu Stress bei Krebspatienten, überarbeitete Version (QSC-23) stehen im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen im klinischen MRT (klinisch signifikante Ödeme und/oder klinisch signifikante Radionekrose)

Mögliche Veränderungen im klinischen MRT (ja/nein)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERROR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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