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Effetto dello stress e dell'esercizio sull'esito dopo la chemio-radiazione (ERROR)

2 marzo 2026 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology
Il glioblastoma (GBM) è un tumore cerebrale primario altamente maligno e incurabile. A causa della natura di questa malattia e dell'entità del trattamento (intervento chirurgico seguito da chemioradioterapia secondo lo studio Stupp) i pazienti sono soggetti a un notevole disagio psicologico. È noto che gli ormoni dello stress sono coinvolti in un'ampia gamma di processi coinvolti nella sopravvivenza cellulare, nel ciclo cellulare e nella funzione immunitaria e possono causare resistenza alla terapia. In questo studio sarà studiato l'effetto dello stress sull'esito dopo chemioradioterapia in pazienti con GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress psicologico sarà misurato utilizzando molteplici approcci; Misure fisiologiche, biomarcatore dello stress e questionari. Usando questo approccio, si otterrà un'ampia comprensione della relazione tra stress ed esito dopo chemioradioterapia e si valuterà la potenziale influenza dell'attività fisica e del sonno. Inoltre, i risultati di questo studio aiuteranno a identificare i pazienti che sperimentano alti livelli di stress durante la chemioradioterapia per pilotare (in futuro) interventi per ridurre lo stress prima e durante il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Tilburg, Olanda
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioblastoma (GBM) eleggibili al trattamento con il protocollo di trattamento STUPP (radiochemioterapia concomitante + temozolomide)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con GBM eleggibili per il trattamento Stupp
  • disposti a indossare l'orologio intelligente durante il protocollo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • non in possesso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con glioblastoma trattati con schema STUPP
Dispositivo: Orologio intelligente
I pazienti indosseranno lo smartwatch durante il trattamento che misura, attività, passi, sonno e frequenza cardiaca
Test diagnostico: Cortisolo sierico
Verrà determinato il livello di cortisolo nel siero
Altro: Questionari
Ai pazienti viene chiesto di compilare i risultati riportati dai pazienti (PROMS) e domande specifiche su stress, esercizio fisico e affaticamento (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress è un fattore prognostico per la sopravvivenza globale dei pazienti con glioblastoma (GBM)?
Lasso di tempo: 1 anno
Le variabili di stress sono la frequenza cardiaca (min, max, media), il sonno (durata, interruzioni), il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlati alla sopravvivenza globale a 1 anno (sopravvivenza = sì/no)
1 anno
Lo stress è un fattore prognostico per la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dei pazienti con glioblastoma (GBM)?
Lasso di tempo: 1 anno
Le variabili di stress sono la frequenza cardiaca (min, max, media), il sonno (durata, interruzioni), il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlati alla sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (sopravvivenza libera da progressione a 1 anno; si/no)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stress è un fattore prognostico per la qualità della vita dei pazienti con GBM
Lasso di tempo: 1 anno

Le variabili di stress come la frequenza cardiaca, il sonno, il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlate alla qualità della vita (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: Le 5 domande sullo stato di salute saranno valutate su una scala a 3 punti (1-3). Inserendo questi numeri uno dopo l'altro si otterrà un indice a 5 cifre che fornisce il profilo di salute. Questo numero di 5 cifre può essere ricalcolato in un punteggio totale.
1 anno
Lo stress è un fattore prognostico per le tossicità dose-limitanti (CTC) del trattamento?
Lasso di tempo: 1 anno

Le variabili di stress come la frequenza cardiaca (min, max, media), il sonno (durata, interruzioni), il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlate al punteggio EORTC Common Toxicity Criteria (CTC).

CTC: vanno dal grado 1: lieve a 5: morte
1 anno
Lo stress è un fattore prognostico per l'interruzione anticipata del trattamento?
Lasso di tempo: 1 anno

Le variabili di stress come la frequenza cardiaca (min, max, media), il sonno (durata, interruzioni), il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlate all'interruzione precoce del trattamento.

interruzione anticipata del trattamento (sì/no)
1 anno
Esiste una relazione tra lo stress e le misure di risposta al trattamento sull'imaging MRI
Lasso di tempo: 6 mesi

Le variabili di stress come la frequenza cardiaca (min, max, media), il sonno (durata, interruzioni), il cortisolo sierico e la versione rivista del questionario sullo stress nei pazienti oncologici (QSC-23) sono correlate a potenziali cambiamenti nella risonanza magnetica clinica (edema clinico significativo e/o radionecrosi clinicamente significativa)

Potenziali cambiamenti nella risonanza magnetica clinica (sì/no)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERROR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma (GBM)

Prove cliniche su Orologio intelligente

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