Stressin ja harjoituksen vaikutus tulokseen kemosäteilyn jälkeen (ERROR)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastooma (GBM) on erittäin pahanlaatuinen, parantumaton primaarinen aivokasvain.
Tämän taudin luonteesta ja hoidon laajuudesta johtuen (leikkaus, jota seuraa kemosäteilytys Stupp-tutkimuksen mukaan) potilaat kokevat huomattavaa psyykkistä kärsimystä.
Tiedetään, että stressihormonit osallistuvat monenlaisiin prosesseihin, jotka liittyvät solujen eloonjäämiseen, solusykliin ja immuunitoimintaan, ja voivat aiheuttaa terapiaresistenssiä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan stressin vaikutusta lopputulokseen kemosäteilyn jälkeen potilailla, joilla on GBM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologista stressiä mitataan käyttämällä useita lähestymistapoja; Fysiologiset mittaukset, stressibiomarkkeri ja kyselylomakkeet.
Tätä lähestymistapaa käyttämällä saadaan laaja käsitys stressin ja lopputuloksen välisestä suhteesta kemosäteilyn jälkeen ja fyysisen aktiivisuuden ja unen mahdollinen vaikutus arvioidaan.
Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan potilaita, jotka kokevat korkeaa stressitasoa kemosäteilyn aikana, jotta voidaan pilotoida (tulevaisuudessa) stressiä vähentäviä interventioita ennen hoitoa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tilburg, Alankomaat
- Verbeeten Insitute Tilburg
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (Maastro)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on glioblastooma (GBM), jotka ovat oikeutettuja hoitoon STUPP-hoitoprotokollalla (samanaikainen sädekemoterapia + temotsolomidi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stupp-hoitoon kelpaavat GBM-potilaat
- halukas käyttämään älykelloa hoitoprotokollan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- ei ole älypuhelinta hallussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
glioblastoomapotilaat, joita hoidetaan STUPP-skeemalla
|
Potilaat käyttävät älykelloa hoidon aikana, mikä mittaa, aktiivisuus, askeleet, uni ja syke
Kortisolin taso seerumissa määritetään
Potilaita pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tulokset (PROMS) ja erityisiä kysymyksiä stressistä, harjoituksesta ja väsymyksestä (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko stressi prognostinen tekijä glioblastoomapotilaiden (GBM) yleiselle eloonjäämiselle?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressimuuttujat ovat syke (min, max, keskiarvo), uni (kesto, keskeytykset), seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23) liittyvät kokonaiseloonjäämiseen 1 vuoden kohdalla (eloonjääminen = kyllä/ei)
|
1 vuosi
|
|
Onko stressi prognostinen tekijä glioblastoomaa (GBM) sairastavien potilaiden etenemisvapaalle eloonjäämiselle 1 vuoden kohdalla?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressimuuttujat ovat syke (min, max, keskiarvo), uni (kesto, keskeytykset), seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23) liittyvät etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 1 vuoden kohdalla (etenemisvapaa eloonjääminen 1 kohdalla vuosi; kyllä/ei)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko stressi prognostinen tekijä GBM-potilaiden elämänlaadulle?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressimuuttujat, kuten syke, uni, seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23), liittyvät elämänlaatuun (EuroQol 5D) EuroQol 5D: Terveystilannetta koskevat 5 kysymystä pisteytetään 3 pisteen asteikolla (1-3). Laittamalla nämä numerot peräkkäin, syntyy 5-numeroinen indeksi, joka antaa terveysprofiilin. Tämä 5-numeroinen luku voidaan laskea uudelleen kokonaispistemääräksi. |
1 vuosi
|
|
Onko stressi ennustetekijä hoidon annosta rajoittaville toksisuuksille (CTC)?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressimuuttujat, kuten syke (min, max, keskiarvo), uni (kesto, keskeytykset), seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23), liittyvät EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) -pisteisiin. CTC: vaihtelee asteesta 1: lievä - 5: kuolema |
1 vuosi
|
|
Onko stressi ennustetekijä hoidon varhaisessa lopettamisessa?
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stressimuuttujat, kuten syke (min, max, keskiarvo), uni (kesto, keskeytykset), seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23), liittyvät hoidon varhaiseen lopettamiseen. hoidon varhainen lopettaminen (kyllä/ei) |
1 vuosi
|
|
Onko magneettikuvauksen stressin ja hoitovasteen välillä yhteyttä?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressimuuttujat, kuten syke (min, max, keskiarvo), uni (kesto, keskeytykset), seerumin kortisoli ja Questionnaire on Stress in Cancer Patients tarkistettu versio (QSC-23), liittyvät mahdollisiin muutoksiin kliinisessä MRI:ssä (kliinisesti merkittävä turvotus ja/tai kliinisesti merkittävä radionekroosi) Kliinisen MRI:n mahdolliset muutokset (kyllä/ei) |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Zabora J, BrintzenhofeSzoc K, Curbow B, Hooker C, Piantadosi S. The prevalence of psychological distress by cancer site. Psychooncology. 2001 Jan-Feb;10(1):19-28. doi: 10.1002/1099-1611(200101/02)10:13.0.co;2-6.
- Sehlen S, Hollenhorst H, Schymura B, Herschbach P, Aydemir U, Firsching M, Duhmke E. Psychosocial stress in cancer patients during and after radiotherapy. Strahlenther Onkol. 2003 Mar;179(3):175-80. doi: 10.1007/s00066-003-1018-z.
- Kelly C, Majewska P, Ioannidis S, Raza MH, Williams M. Estimating progression-free survival in patients with glioblastoma using routinely collected data. J Neurooncol. 2017 Dec;135(3):621-627. doi: 10.1007/s11060-017-2619-1. Epub 2017 Sep 27.
- Mattern J, Buchler MW, Herr I. Cell cycle arrest by glucocorticoids may protect normal tissue and solid tumors from cancer therapy. Cancer Biol Ther. 2007 Sep;6(9):1345-54. doi: 10.4161/cbt.6.9.4765. Epub 2007 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERROR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .