Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стресса и физической нагрузки на исход после химиолучевой терапии (ERROR)

2 марта 2026 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
Глиобластома (GBM) является высокозлокачественной, неизлечимой первичной опухолью головного мозга. В связи с характером этого заболевания и объемом лечения (операция с последующей химиолучевой терапией в соответствии с исследованием Ступпа) пациенты испытывают значительный психологический дискомфорт. Известно, что гормоны стресса участвуют в широком спектре процессов, связанных с выживанием клеток, клеточным циклом и иммунной функцией, и могут вызывать резистентность к терапии. В этом исследовании будет изучено влияние стресса на исход после химиолучевой терапии у пациентов с глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психологический стресс будет измеряться с использованием нескольких подходов; Физиологические показатели, биомаркер стресса и опросники. Используя этот подход, можно будет получить широкое представление о взаимосвязи между стрессом и исходом после химиолучевой терапии и оценить потенциальное влияние физической активности и сна. Кроме того, результаты этого исследования помогут выявить пациентов, которые испытывают высокий уровень стресса во время химиолучевой терапии, для пилотных (в будущем) вмешательств по снижению стресса до и во время лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глиобластомой (GBM), подходящие для лечения по протоколу лечения STUPP (одновременная радиохимиотерапия + темозоломид)

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ГБМ, имеющие право на лечение по методу Ступпа
  • готовы носить смарт-часы во время протокола лечения

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • нет при себе смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с глиобластомой, получавшие лечение по схеме STUPP
Устройство: Умные часы
Пациенты будут носить умные часы во время лечения, которые измеряют активность, шаги, сон и частоту сердечных сокращений.
Диагностический тест: Сывороточный кортизол
Уровень кортизола в сыворотке будет определяться
Другой: Анкеты
Пациентов просят заполнить отчеты пациентов об исходах (PROMS) и конкретные вопросы о стрессе, физических упражнениях и усталости (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли стресс прогностическим фактором общей выживаемости пациентов с глиобластомой (GBM)?
Временное ограничение: 1 год
Переменными стресса являются частота сердечных сокращений (минимум, максимум, среднее), сон (продолжительность, перерывы), уровень кортизола в сыворотке и пересмотренная версия вопросника о стрессе у онкологических больных (QSC-23) связаны с общей выживаемостью через 1 год (выживаемость = да/нет)
1 год
Является ли стресс прогностическим фактором выживаемости без прогрессирования в течение 1 года у больных глиобластомой (ГБМ)?
Временное ограничение: 1 год
Переменными стресса являются частота сердечных сокращений (минимум, максимум, среднее), сон (продолжительность, перерывы), уровень кортизола в сыворотке и пересмотренная версия опросника о стрессе у онкологических больных (QSC-23), связанные с выживаемостью без прогрессирования в течение 1 года (выживаемостью без прогрессирования в течение 1 года). год; да/нет)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является ли стресс прогностическим фактором качества жизни больных ГБ?
Временное ограничение: 1 год

Переменные стресса, такие как частота сердечных сокращений, сон, уровень кортизола в сыворотке крови и пересмотренная версия Опросника стресса у онкологических больных (QSC-23), связаны с качеством жизни (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: 5 вопросов о состоянии здоровья будут оцениваться по 3-балльной шкале (1-3). Если поставить эти числа друг за другом, получится 5-значный индекс, отражающий профиль здоровья. Это 5-значное число может быть пересчитано в общий балл.
1 год
Является ли стресс прогностическим фактором дозолимитирующей токсичности (CTC) лечения?
Временное ограничение: 1 год

Переменные стресса, такие как частота сердечных сокращений (минимум, максимум, среднее), сон (продолжительность, перерывы), уровень кортизола в сыворотке и пересмотренная версия вопросника о стрессе у онкологических больных (QSC-23), связаны с оценкой общих критериев токсичности (CTC) EORTC.

CTC: от степени 1: легкая до 5: смерть
1 год
Является ли стресс прогностическим фактором раннего прекращения лечения?
Временное ограничение: 1 год

Переменные стресса, такие как частота сердечных сокращений (минимум, максимум, среднее), сон (продолжительность, перерывы), уровень кортизола в сыворотке и пересмотренная версия опросника о стрессе у онкологических больных (QSC-23), связаны с ранним прекращением лечения.

раннее прекращение лечения (да/нет)
1 год
Есть ли связь между стрессом и показателями реакции на лечение на МРТ?
Временное ограничение: 6 месяцев

Переменные стресса, такие как частота сердечных сокращений (мин., макс., среднее), сон (продолжительность, перерывы), уровень кортизола в сыворотке и пересмотренная версия опросника о стрессе у онкологических больных (QSC-23), связаны с потенциальными изменениями на клинической МРТ (клинически значимый отек и/или клинически значимый радионекроз)

Возможные изменения на клинической МРТ (да/нет)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht Radiation Oncology

Соавторы

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Следователи

  • Главный следователь: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERROR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться