Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av stress och träning på resultatet efter kemo-strålning (ERROR)

2 mars 2026 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology
Glioblastom (GBM) är en mycket malign, obotlig primär hjärntumör. På grund av denna sjukdoms natur och omfattningen av behandlingen (kirurgi följt av kemoradiation enligt Stupp-studien) utsätts patienter för avsevärd psykologisk ångest. Det är känt att stresshormoner är involverade i en lång rad processer involverade i cellöverlevnad, cellcykel och immunfunktion, och kan orsaka behandlingsresistens. I denna studie kommer effekten av stress på utfallet efter kemoradiation hos patienter med GBM att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykologisk stress kommer att mätas med hjälp av flera metoder; Fysiologiska åtgärder, stressbiomarkör och frågeformulär. Med detta tillvägagångssätt kommer en bred insikt i sambandet mellan stress och utfall efter kemoradiation att erhållas och den potentiella påverkan av fysisk aktivitet och sömn utvärderas. Dessutom kommer resultaten av denna studie att hjälpa till att identifiera patienter som upplever höga stressnivåer under kemoradiation för att pilotera (i framtiden) interventioner för att minska stress före och under behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna
        • Verbeeten Insitute Tilburg
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229ET
        • Maastricht Radiation Oncology (Maastro)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med glioblastom (GBM) kvalificerade för behandling med STUPP behandlingsprotokoll (samtidig radiokemoterapi + temozolomid)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med GBM som är berättigade till Stupp-behandling
  • villig att bära den smarta klockan under behandlingsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • inte har en smart telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med glioblastom behandlade med STUPP-schema
Enhet: Smart klocka
Patienterna kommer att bära smartklockan under behandlingen som mäter, aktivitet, steg, sömn och hjärtfrekvens
Diagnostiskt test: Serum kortisol
Nivå av kortisol i serum kommer att bestämmas
Övrig: Frågeformulär
Patienterna uppmanas att fylla i patientrapporterade utfall (PROMS) och specifika frågor om stress, träning och trötthet (QSC-R23, IPAQ-SF, MVI-20)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är stress en prognostisk faktor för den totala överlevnaden för patienter med glioblastom (GBM)?
Tidsram: 1 år
Stressvariabler är hjärtfrekvens (min, max, genomsnitt), sömn (varaktighet, avbrott), serumkortisol och enkät om stress hos cancerpatienter reviderad version (QSC-23) är relaterade till total överlevnad efter 1 år (överlevnad = ja/nej)
1 år
Är stress en prognostisk faktor för progressionsfri överlevnad efter 1 år av patienter med glioblastom (GBM)?
Tidsram: 1 år
Stressvariabler är hjärtfrekvens (min, max, genomsnitt), sömn (varaktighet, avbrott), serumkortisol och enkät om stress hos cancerpatienter reviderad version (QSC-23) är relaterade till progressionsfri överlevnad vid 1 år (progressionsfri överlevnad vid 1 år; ja/nej)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är stress en prognostisk faktor för livskvaliteten för patienter med GBM
Tidsram: 1 år

Stressvariabler som hjärtfrekvens, sömn, serumkortisol och den reviderade versionen av Questionnaire on Stress in Cancer Patients (QSC-23) är relaterade till livskvalitet (EuroQol 5D)

EuroQol 5D: De 5 frågorna om hälsotillståndet kommer att poängsättas på en 3-gradig skala (1-3) Genom att placera dessa siffror efter varandra kommer ett 5-siffrigt index att uppstå som ger hälsoprofilen. Detta 5-siffriga nummer kan räknas om till en totalpoäng.
1 år
Är stress en prognostisk faktor för dosbegränsande toxicitet (CTC) av behandlingen?
Tidsram: 1 år

Stressvariabler som hjärtfrekvens (min, max, genomsnitt), sömn (varaktighet, avbrott), serumkortisol och enkät om stress hos cancerpatienter reviderad version (QSC-23) är relaterade till EORTC Common Toxicity Criteria (CTC) poäng.

CTC: allt från grad 1: mild till 5: död
1 år
Är stress en prognostisk faktor för tidigt avbrytande av behandlingen?
Tidsram: 1 år

Stressvariabler som hjärtfrekvens (min, max, genomsnitt), sömn (varaktighet, avbrott), serumkortisol och Reviderad version av frågeformulär om stress hos cancerpatienter (QSC-23) är relaterade till tidigt behandlingsavbrott.

tidigt avbrytande av behandlingen (ja/nej)
1 år
Finns det ett samband mellan stress och behandlingssvarsmått på MRT
Tidsram: 6 månader

Stressvariabler som hjärtfrekvens (min, max, genomsnitt), sömn (varaktighet, avbrott), serumkortisol och enkät om stress hos cancerpatienter reviderad version (QSC-23) är relaterade till potentiella förändringar i klinisk MRT (kliniskt signifikant ödem och/eller klinisk signifikant radionekros)

Potentiella förändringar i klinisk MRT (ja/nej)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre
Verbeeten Institute Tilburg

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Zegers, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERROR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera