鼻硬化腫の治療におけるドキシサイクリンとリファンピンの有効性
2022年7月4日 更新者:Abdullah Mohamad Omar、Assiut University
この研究は、特に定期的に使用される薬物の1つまたは複数の使用が禁忌の場合に、鼻硬化症の治療における通常のレジメンの代替としてのドキシサイクリン(単独およびシプロフロキサシンとの併用)の有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
鼻硬化腫は、エジプトを含む多くの東部諸国で風土病の慢性肉芽腫性疾患であり、その原因物質はグラム陰性桿菌である Klebsiella rhinoscleromatis です。
社会経済人口が少ない人が最も影響を受けます..
病変には 4 つの既知の段階があります。
最初は化膿性鼻漏を伴う「カタル期」、次に萎縮性鼻炎に似た状態の「萎縮期」です。
次は、疾患の分布に沿って任意の部分に青みがかった赤いゴム状の結節がある「肥大性」または「肉芽腫性」段階であり、最終的には狭窄変形および部分の機能喪失を伴う「線維性」または「硬化性」段階です。影響を受ける。
一般的に使用される薬物の例は、最も一般的に使用される薬物である「リファンピシン」であり、良好な結果を示しますが、毒性を恐れて綿密な監視が必要であることがその使用の唯一の制限です。浸透し、気道分泌物に高濃度を生成します。
最近、「ドキシサイクリン」は鼻硬化腫での使用が承認されました。これは、他のほとんどの薬と比較して、より短いコース (6 週間) で使用されるため、投与が容易であるだけでなく、患者のコンプライアンスが向上するという利点があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abdullah Omar, Bachelor
- 電話番号:00201125073607
- メール:Dramomo95@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohammed Roshdy, PhD
- 電話番号:00201005630198
- メール:mohammedroushdy@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織病理学的検査による確認後に含まれます。
- 疾患の活動期にある患者。
- 18~70歳の患者。
除外基準:
- 梅毒、ハンセン病、結核などの他の鼻病変に関連する鼻硬化腫を示唆する肉芽腫性病変または特徴は除外されました。
- 18歳未満および70歳以上の患者。
- 生検陰性の症例。
- 疾患の萎縮または硬化段階にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
• このグループの被験者は、ドキシサイクリン (100mg/日を 8 週間) で治療されます。[1]
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ドキシサイクリン 100mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
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アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン & シプロフロキサシン
• このグループの被験者は、ドキシサイクリン (100mg/日を 8 週間) とシプロフロキサシン (250mg を 1 日 2 回、4 週間) の組み合わせで治療されます。[1]
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ドキシサイクリン 100mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
シプロフロキサシン 500mg/日を 4 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
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アクティブコンパレータ:リファンピシン
• このグループの被験者は、リファンピシン (600mg/日、6 週間) で治療されます。
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リファンピン 600mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の組織病理学的消散を示す患者の割合
時間枠:治療開始から8ヶ月
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3つのグループの介入前と介入後の組織病理学的変化の比較、および治療後の生検が組織病理学的解決を示す参加者の数は、各グループの参加者の総数に対するパーセンテージとして測定されます
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治療開始から8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の症状
時間枠:治療開始から8ヶ月
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すべての参加者は、0から4までの5つの鼻症状(鼻閉/閉塞、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚喪失および顔面痛)を採点するよう求められます。 0=症状なし
得られた 5 つの症状スコアの合計は、個々の症状の合計になります (0-20) |
治療開始から8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed AbdelAleem, PhD、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月21日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 耳鼻咽喉科疾患
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 皮膚病、感染症
- 鼻の病気
- 皮膚病、細菌
- 腸内細菌科感染症
- クレブシエラ感染症
- 鼻硬化腫
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗マラリア薬
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- ドキシサイクリン
- リファンピン
- シプロフロキサシン
その他の研究ID番号
- Doxycycline in Rhinoscleroma
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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