このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼻硬化腫の治療におけるドキシサイクリンとリファンピンの有効性

2022年7月4日 更新者:Abdullah Mohamad Omar、Assiut University
この研究は、特に定期的に使用される薬物の1つまたは複数の使用が禁忌の場合に、鼻硬化症の治療における通常のレジメンの代替としてのドキシサイクリン(単独およびシプロフロキサシンとの併用)の有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

鼻硬化腫は、エジプトを含む多くの東部諸国で風土病の慢性肉芽腫性疾患であり、その原因物質はグラム陰性桿菌である Klebsiella rhinoscleromatis です。 社会経済人口が少ない人が最も影響を受けます.. 病変には 4 つの既知の段階があります。 最初は化膿性鼻漏を伴う「カタル期」、次に萎縮性鼻炎に似た状態の「萎縮期」です。 次は、疾患の分布に沿って任意の部分に青みがかった赤いゴム状の結節がある「肥大性」または「肉芽腫性」段階であり、最終的には狭窄変形および部分の機能喪失を伴う「線維性」または「硬化性」段階です。影響を受ける。 一般的に使用される薬物の例は、最も一般的に使用される薬物である「リファンピシン」であり、良好な結果を示しますが、毒性を恐れて綿密な監視が必要であることがその使用の唯一の制限です。浸透し、気道分泌物に高濃度を生成します。 最近、「ドキシサイクリン」は鼻硬化腫での使用が承認されました。これは、他のほとんどの薬と比較して、より短いコース (6 週間) で使用されるため、投与が容易であるだけでなく、患者のコンプライアンスが向上するという利点があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Abdullah Omar, Bachelor
  • 電話番号:00201125073607
  • メール:Dramomo95@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、組織病理学的検査による確認後に含まれます。
  • 疾患の活動期にある患者。
  • 18~70歳の患者。

除外基準:

  • 梅毒、ハンセン病、結核などの他の鼻病変に関連する鼻硬化腫を示唆する肉芽腫性病変または特徴は除外されました。
  • 18歳未満および70歳以上の患者。
  • 生検陰性の症例。
  • 疾患の萎縮または硬化段階にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン
• このグループの被験者は、ドキシサイクリン (100mg/日を 8 週間) で治療されます。[1]
ドキシサイクリン 100mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
アクティブコンパレータ:ドキシサイクリン & シプロフロキサシン
• このグループの被験者は、ドキシサイクリン (100mg/日を 8 週間) とシプロフロキサシン (250mg を 1 日 2 回、4 週間) の組み合わせで治療されます。[1]
ドキシサイクリン 100mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
シプロフロキサシン 500mg/日を 4 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用
アクティブコンパレータ:リファンピシン
• このグループの被験者は、リファンピシン (600mg/日、6 週間) で治療されます。
リファンピン 600mg/日を 6 週間、鼻硬化腫の単剤または併用療法として使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の組織病理学的消散を示す患者の割合
時間枠:治療開始から8ヶ月
3つのグループの介入前と介入後の組織病理学的変化の比較、および治療後の生検が組織病理学的解決を示す参加者の数は、各グループの参加者の総数に対するパーセンテージとして測定されます
治療開始から8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の症状
時間枠:治療開始から8ヶ月

すべての参加者は、0から4までの5つの鼻症状(鼻閉/閉塞、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚喪失および顔面痛)を採点するよう求められます。

0=症状なし

  1. 軽い症状
  2. 中程度の症状
  3. 症状を悪化させる
  4. 非常に重度の症状 このスコアは、スクリーニング訪問および8週間、6か月の追跡訪問で評価されます。

得られた 5 つの症状スコアの合計は、個々の症状の合計になります (0-20)

治療開始から8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed AbdelAleem, PhD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月21日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する