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Efficacia della doxiciclina e rispetto alla rifampicina nel trattamento del rinoscleroma

4 luglio 2022 aggiornato da: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Lo studio è condotto per valutare l'efficacia della doxiciclina (da sola e in combinazione con ciprofloxacina) come alternativa al regime regolare nel trattamento del rinoscleroma, in particolare per i casi con controindicazione all'uso di uno o più dei farmaci regolarmente utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rinoscleroma è una malattia granulomatosa cronica endemica in molti paesi orientali compreso l'Egitto. Il suo agente eziologico è un bacillo gram-negativo, Klebsiella rhinoscleromatis. Le popolazioni socioeconomiche basse sono le più colpite.. Ci sono quattro fasi conosciute della lesione. Il primo dei quali è lo 'Stadio catarrale' con rinorrea purulenta, poi c'è lo 'Stadio atrofico' con un quadro simile a quello della rinite atrofica. Il successivo è lo stadio "ipertrofico" o "granulomatoso" in cui sono presenti noduli gommosi rosso-bluastri in qualsiasi parte lungo la distribuzione della malattia, e infine lo stadio "fibrotico" o "sclerotico" con deformità stenosi e perdita di funzioni delle parti ricercato. Esempi di farmaci comunemente usati sono la "Rifampicina", che è il farmaco più comunemente usato che mostra buoni risultati ma la necessità di un attento monitoraggio per paura della tossicità è l'unica limitazione al suo uso, Ciprofloxacin" è un altro antibiotico con particolare efficacia in quanto ha un buon tessuto penetrazione e produce alte concentrazioni nelle secrezioni del tratto respiratorio. Recentemente è stata approvata l'uso della "doxiciclina" nel rinoscleroma, che ha il vantaggio non solo di un dosaggio più semplice, ma anche di una migliore compliance del paziente poiché viene utilizzata per un ciclo più breve (6 settimane) rispetto alla maggior parte degli altri farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno inclusi dopo la conferma mediante esame istopatologico.
  • Pazienti presentati in stadi attivi della malattia.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse eventuali lesioni granulomatose o caratteristiche indicative di rinoscleroma associate a qualsiasi altra lesione nasale come sifilide, lebbra e tubercolosi.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni.
  • Casi negativi alla biopsia.
  • Pazienti in stadi atrofici o sclerotici della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
• I soggetti di questo gruppo saranno trattati con doxiciclina (100 mg/giorno per 8 settimane).[1]
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg/die per 6 settimane usata come trattamento singolo o combinato per il rinoscleroma
Comparatore attivo: Doxiciclina e ciprofloxacina
• I soggetti di questo gruppo saranno trattati con una combinazione di doxiciclina (100 mg/giorno per 8 settimane) e ciprofloxacina (250 mg due volte al giorno per 4 settimane).[1]
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg/die per 6 settimane usata come trattamento singolo o combinato per il rinoscleroma
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 500 mg/die per 4 settimane usata come trattamento singolo o combinato per il rinoscleroma
Comparatore attivo: Rifampicina
• I soggetti in questo gruppo saranno trattati con Rifampicina (600 mg/giorno per 6 settimane)
Droga: Rifampicina
Rifampicina 600 mg/giorno per 6 settimane usata come trattamento singolo o combinato per il rinoscleroma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano una risoluzione istopatologica post trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dall'inizio del trattamento
Confrontando i cambiamenti istopatologici pre e post intervento per i 3 gruppi e il numero di partecipanti la cui biopsia post trattamento mostra una risoluzione istopatologica sarà misurato come percentuale rispetto al numero totale di partecipanti in ciascun gruppo
8 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi nasali
Lasso di tempo: 8 mesi dall'inizio del trattamento

A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare 5 sintomi nasali (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, perdita dell'olfatto e dolore facciale) da 0 a 4.

0= nessun sintomo

  1. sintomi lievi
  2. sintomi moderati
  3. sintomi gravi
  4. sintomi molto gravi questo punteggio sarà valutato alla visita di screening e alle visite di follow-up a 8 settimane, 6 mesi.

il punteggio totale dei cinque sintomi ottenuto sarà la somma dei singoli sintomi (0-20)
8 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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