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Rhinoscleroma의 치료에서 Doxycycline 및 Rifampin의 효능

2022년 7월 4일 업데이트: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
이 연구는 특히 정기적으로 사용되는 약물 중 하나 이상을 사용하는 것이 금기인 경우에 비경화증 치료에서 일반 요법의 대안으로 독시사이클린(단독 및 시프로플록사신과 병용)의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rhinoscleroma는 이집트를 비롯한 많은 동부 국가에서 발생하는 만성 육아종성 질환으로 그 원인균은 그람 음성 간균인 Klebsiella rhinoscleromatis입니다. 낮은 사회경제적 인구가 가장 큰 영향을 받습니다.. 병변에는 알려진 4단계가 있습니다. 첫 번째는 화농성 콧물을 동반한 '카타르기'이고, 그 다음은 위축성 비염과 비슷한 양상을 보이는 '위축기'입니다. 그 다음은 '비대' 또는 '육아종' 단계로 질병의 분포에 따라 어느 부위에나 청적색의 고무 같은 결절이 나타나며 최종적으로는 협착 변형 및 각 부분의 기능 상실을 보이는 '섬유화' 또는 '경화' 단계입니다. 체하는. 일반적으로 사용되는 약제의 예로는 가장 많이 사용되는 약제인 'Rifampicin'이 좋은 결과를 나타내지만 독성에 대한 두려움 때문에 면밀한 모니터링이 필요한 것이 유일한 제약이며, Ciprofloxacin'은 조직이 좋아 특별한 효능을 가진 또 다른 항생제입니다. 침투하고 호흡기 분비물에 고농축을 생성합니다. 최근 '독시사이클린'은 비경화증에 사용 승인을 받았는데, 대부분의 다른 약물에 비해 투여 기간이 짧을 뿐만 아니라(6주) 복용이 간편해 환자 순응도가 좋은 장점이 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직병리학적 검사로 확인 후 포함됩니다.
  • 질병의 활성 단계에 있는 환자.
  • 18-70세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 매독, 나병 및 결핵과 같은 다른 비강 병변과 관련된 비경화종을 암시하는 육아종성 병변 또는 특징은 제외되었습니다.
  • 18세 미만 및 70세 초과 환자.
  • 생검 음성 사례.
  • 질병의 위축 또는 경화 단계에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 독시사이클린
• 이 그룹의 대상자는 Doxycycline(8주 동안 100mg/일)으로 치료됩니다.[1]
의약품: 독시사이클린
Rhinoscleroma에 대한 단일 또는 병용 치료로 사용되는 Doxycycline 100mg/일 6주
활성 비교기: 독시사이클린 및 시프로플록사신
• 이 그룹의 피험자는 독시사이클린(8주 동안 하루 100mg)과 시프로플록사신(4주 동안 매일 2회 250mg)의 조합으로 치료를 받게 됩니다.[1]
의약품: 독시사이클린
Rhinoscleroma에 대한 단일 또는 병용 치료로 사용되는 Doxycycline 100mg/일 6주
의약품: 시프로플록사신
Rhinoscleroma에 대한 단일 또는 병용 치료로 사용되는 4주 동안 Ciprofloxacin 500mg/일
활성 비교기: 리팜피신
• 이 그룹의 대상자는 리팜피신(6주 동안 600mg/일)으로 치료받게 됩니다.
의약품: 리팜핀
Rhinoscleroma에 대한 단일 또는 병용 치료제로 6주 동안 Rifampin 600mg/day 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 조직병리학적 해결을 보이는 환자의 백분율
기간: 치료 시작 후 8개월
3개 그룹에 대한 개입 전후의 조직병리학적 변화와 치료 후 생검에서 조직병리학적 소실을 보이는 참여자의 수를 비교하여 각 그룹의 총 참여자 수에 대한 백분율로 측정합니다.
치료 시작 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 증상
기간: 치료 시작 후 8개월

모든 참가자는 0에서 4까지 5가지 비강 증상(비충혈/폐색, 전방 콧물, 후방 콧물, 후각 상실 및 안면 통증)을 점수로 매겨야 합니다.

0= 증상 없음

  1. 가벼운 증상
  2. 중등도 증상
  3. 심한 증상
  4. 매우 심각한 증상의 경우 이 점수는 8주, 6개월에 스크리닝 방문 및 후속 방문에서 평가됩니다.

획득한 총 5개 증상 점수는 개별 증상(0-20)의 합입니다.
치료 시작 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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