Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van doxycycline en versus rifampicine bij de behandeling van rhinoscleroma

4 juli 2022 bijgewerkt door: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van doxycycline (alleen en in combinatie met ciprofloxacine) te evalueren als alternatief voor het reguliere regime bij de behandeling van rhinoscleroom, met name voor gevallen met een contra-indicatie voor het gebruik van een of meer van de regelmatig gebruikte geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rhinoscleroma is een chronische granulomateuze ziekte die endemisch is in veel oostelijke landen, waaronder Egypte. De veroorzaker is een gramnegatieve bacillus, Klebsiella rhinoscleromatis. Lage sociaal-economische bevolkingsgroepen worden het meest getroffen. Er zijn vier bekende stadia van de laesie. Eerst het 'catarrale stadium' met purulente rhinorroe, dan is er het 'atrofische stadium' met een beeld dat lijkt op dat van atrofische rhinitis. Het volgende is het 'hypertrofische' of 'granulomateuze' stadium waar er blauwachtig rode rubberachtige knobbeltjes zijn in elk deel langs de verspreiding van de ziekte, en uiteindelijk het 'fibrotische' of 'sclerotische' stadium met stenosemisvorming en verlies van functies van de delen aangetast. Voorbeelden van veelgebruikte medicijnen zijn 'Rifampicine', het meest gebruikte medicijn, vertoont goede resultaten, maar de noodzaak van nauwlettend toezicht uit angst voor toxiciteit is de enige beperking voor het gebruik ervan. Ciprofloxacine' is een ander antibioticum met een speciale werkzaamheid omdat het goed weefsel heeft penetratie en produceert hoge concentraties in secreties van de luchtwegen. Onlangs is 'Doxycycline' goedgekeurd voor gebruik bij rhinoscleroma, wat niet alleen het voordeel heeft van gemakkelijker doseren, maar ook een betere therapietrouw van de patiënt is, aangezien het voor een kortere kuur (6 weken) wordt gebruikt in vergelijking met de meeste andere geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden opgenomen na bevestiging door histopathologisch onderzoek.
  • Patiënten presenteerden zich in actieve stadia van de ziekte.
  • Patiënten tussen 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke granulomateuze laesie of kenmerken die wijzen op rhinoscleroma geassocieerd met andere nasale laesies zoals syfilis, lepra en tuberculose werden uitgesloten.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar.
  • Biopsie-negatieve gevallen.
  • Patiënten in atrofische of sclerotische stadia van de ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
• Proefpersonen in deze groep worden behandeld met doxycycline (100 mg/dag gedurende 8 weken).[1]
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg/dag gedurende 6 weken gebruikt als enkelvoudige of gecombineerde behandeling voor Rhinoscleroma
Actieve vergelijker: Doxycycline & Ciprofloxacine
• Proefpersonen in deze groep zullen worden behandeld met een combinatie van doxycycline (100 mg/dag gedurende 8 weken) en ciprofloxacine (250 mg tweemaal daags gedurende 4 weken).[1]
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg/dag gedurende 6 weken gebruikt als enkelvoudige of gecombineerde behandeling voor Rhinoscleroma
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 500 mg/dag gedurende 4 weken gebruikt als enkelvoudige of gecombineerde behandeling voor rhinoscleroma
Actieve vergelijker: Rifampicine
• Proefpersonen in deze groep zullen worden behandeld met rifampicine (600 mg/dag gedurende 6 weken)
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine 600 mg/dag gedurende 6 weken gebruikt als enkelvoudige of gecombineerde behandeling voor Rhinoscleroma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat histopathologische resolutie na behandeling vertoont
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf het begin van de behandeling
Vergelijking van histopathologische veranderingen vóór en na de interventie voor de 3 groepen en het aantal deelnemers van wie de biopsie na de behandeling een histopathologische resolutie vertoont, wordt gemeten als percentage van het totale aantal deelnemers in elke groep
8 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus Symptomen
Tijdsspanne: 8 maanden vanaf het begin van de behandeling

Alle deelnemers wordt gevraagd om 5 neussymptomen (neusverstopping/obstructie, voorste rinorroe, achterste rinorroe, reukverlies en aangezichtspijn) te scoren van 0 tot 4.

0= geen symptomen

  1. milde symptomen
  2. matige symptomen
  3. symptomen verbreken
  4. zeer ernstige symptomen deze score wordt beoordeeld tijdens het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken na 8 weken, 6 maanden.

de totale verkregen score van vijf symptomen is de som van de individuele symptomen (0-20)
8 maanden vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

21 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren