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Efficacité de la doxycycline et de la rifampicine dans le traitement du rhinosclérome

4 juillet 2022 mis à jour par: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité de la doxycycline (seule et en association avec la ciprofloxacine) comme alternative au régime régulier dans le traitement du rhinosclérome, en particulier pour les cas de contre-indication à l'utilisation d'un ou plusieurs des médicaments régulièrement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rhinosclérome est une maladie granulomateuse chronique endémique dans de nombreux pays de l'Est dont l'Égypte. Son agent causal est un bacille à Gram négatif, Klebsiella rhinoscleromatis. Les populations socio-économiques défavorisées sont les plus touchées. Il existe quatre stades connus de la lésion. Le premier dont le 'stade catarrhal' avec rhinorrhée purulente, puis il y a le 'stade atrophique' avec un tableau similaire à celui de la rhinite atrophique. Le stade suivant est le stade «hypertrophique» ou «granulomateux» où il y a des nodules caoutchouteux rouge bleuâtre dans n'importe quelle partie le long de la distribution de la maladie, et éventuellement le stade «fibrotique» ou «sclérotique» avec déformation de la sténose et perte de fonctions des pièces affecté. Des exemples de médicaments couramment utilisés sont la « rifampicine », qui est le médicament le plus couramment utilisé et qui donne de bons résultats, mais la nécessité d'une surveillance étroite par crainte de toxicité est la seule limitation à son utilisation, la ciprofloxacine est un autre antibiotique avec une efficacité particulière car il a de bons tissus. pénétration et produit de fortes concentrations dans les sécrétions des voies respiratoires. Récemment, la «doxycycline» a été approuvée pour être utilisée dans le rhinosclérome, ce qui présente l'avantage non seulement d'un dosage plus facile, mais également d'une meilleure observance du patient, car elle est utilisée pendant une durée plus courte (6 semaines) par rapport à la plupart des autres médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdullah Omar, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 00201125073607
  • E-mail: Dramomo95@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront inclus après confirmation par examen histopathologique.
  • Patients présentés à des stades actifs de la maladie.
  • Patients entre 18 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute lésion granulomateuse ou caractéristiques évocatrices de rhinosclérome associées à toute autre lésion nasale comme la syphilis, la lèpre et la tuberculose ont été exclues.
  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 70 ans.
  • Cas de biopsie négative.
  • Patients au stade atrophique ou sclérotique de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
• Les sujets de ce groupe seront traités avec de la Doxycycline (100 mg/jour pendant 8 semaines).[1]
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 100 mg/jour pendant 6 semaines utilisée en traitement unique ou combiné du rhinosclérome
Comparateur actif: Doxycycline & Ciprofloxacine
• Les sujets de ce groupe seront traités avec une combinaison de Doxycycline (100 mg/jour pendant 8 semaines) et de Ciprofloxacine (250 mg deux fois par jour pendant 4 semaines).[1]
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 100 mg/jour pendant 6 semaines utilisée en traitement unique ou combiné du rhinosclérome
Médicament: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 500mg/jour pendant 4 semaines utilisé comme traitement unique ou combiné pour le rhinosclérome
Comparateur actif: Rifampicine
• Les sujets de ce groupe seront traités avec de la rifampicine (600 mg/jour pendant 6 semaines)
Médicament: Rifampine
Rifampine 600mg/jour pendant 6 semaines utilisé comme traitement unique ou combiné pour le rhinosclérome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une résolution histopathologique après le traitement
Délai: 8 mois à compter du début du traitement
La comparaison des changements histopathologiques avant et après l'intervention pour les 3 groupes et le nombre de participants dont la biopsie post-traitement montre une résolution histopathologique sera mesuré en pourcentage du nombre total de participants dans chaque groupe
8 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes nasaux
Délai: 8 mois à compter du début du traitement

Tous les participants seront invités à noter 5 symptômes nasaux (congestion/obstruction nasale, rhinorrhée antérieure, rhinorrhée postérieure, perte d'odorat et douleur faciale) de 0 à 4.

0 = aucun symptôme

  1. symptômes bénins
  2. symptômes modérés
  3. symptômes sévères
  4. symptômes très sévères, ce score sera évalué lors de la visite de dépistage et des visites de suivi à 8 semaines, 6 mois.

le score total de cinq symptômes obtenu sera la somme des symptômes individuels (0-20)
8 mois à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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