Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av doksycyklin og versus rifampin ved behandling av neseforkalkning

4. juli 2022 oppdatert av: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Studien er utført for å evaluere effekten av doksycyklin (alene og i kombinasjon med ciprofloksacin) som et alternativ til vanlig kur ved behandling av rhinosklerom, spesielt for tilfeller med kontraindikasjon for bruk av ett eller flere av de regelmessig brukte legemidlene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rhinoscleroma er en kronisk granulomatøs sykdom som er endemisk i mange østlige land, inkludert Egypt, dens årsak er en gram-negativ basill, Klebsiella rhinoscleromatis. Lave sosioøkonomiske populasjoner er mest berørt.. Det er fire kjente stadier av lesjonen. Den første av disse er 'Catarrhal-stadiet' med purulent rhinoré, så er det 'Atrofisk stadium' med et bilde som ligner på atrofisk rhinitt. Det neste er det "hypertrofiske" eller "granulomatøse" stadiet der det er blårøde gummiaktige knuter i en hvilken som helst del langs distribusjonen av sykdommen, og til slutt det "fibrotiske" eller "sklerotiske" stadiet med stenosedeformitet og tap av funksjoner i delene. berørt. Eksempler på ofte brukte legemidler er 'Rifampicin' som er det mest brukte stoffet som viser gode resultater, men behovet for nøye overvåking av frykt for toksisitet er den eneste begrensningen for bruken, Ciprofloxacin er et annet antibiotikum med spesiell effekt da det har godt vev penetrering og produserer høye konsentrasjoner i luftveissekret. Nylig har 'Doxycycline' blitt godkjent for bruk i rhinosklerom, som har fordelen av ikke bare enklere dosering, men også bedre pasientkompatibilitet da det brukes i en kortere kur (6 uker) sammenlignet med de fleste andre legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert etter bekreftelse ved histopatologisk undersøkelse.
  • Pasienter presentert i aktive stadier av sykdommen.
  • Pasienter mellom 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver granulomatøs lesjon eller trekk som tyder på rhinosklerom assosiert med andre nasale lesjoner som syfilis, spedalskhet og tuberkulose ble ekskludert.
  • Pasienter under 18 år og over 70 år.
  • Biopsi-negative tilfeller.
  • Pasienter i atrofiske eller sklerotiske stadier av sykdommen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
• Personer i denne gruppen vil bli behandlet med Doxycycline (100 mg/dag i 8 uker).[1]
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100mg/dag i 6 uker brukt som enkelt- eller kombinasjonsbehandling for neseforkalkning
Aktiv komparator: Doxycycline og Ciprofloxacin
• Personer i denne gruppen vil bli behandlet med kombinasjon av doksycyklin (100 mg/dag i 8 uker) og ciprofloksacin (250 mg to ganger daglig i 4 uker).[1]
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100mg/dag i 6 uker brukt som enkelt- eller kombinasjonsbehandling for neseforkalkning
Legemiddel: Ciprofloksacin
Ciprofloksacin 500 mg/dag i 4 uker brukt som enkelt- eller kombinasjonsbehandling for neseforkalkning
Aktiv komparator: Rifampicin
• Personer i denne gruppen vil bli behandlet med Rifampicin (600 mg/dag i 6 uker)
Legemiddel: Rifampin
Rifampin 600mg/dag i 6 uker brukt som enkelt- eller kombinasjonsbehandling for neseforkalkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser histopatologisk oppløsning etter behandling
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingsstart
Sammenligning av histopatologiske endringer før og etter intervensjon for de 3 gruppene og antall deltakere hvis biopsi etter behandling viser histopatologisk oppløsning vil bli målt i prosent av det totale antallet deltakere i hver gruppe
8 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesesymptomer
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingsstart

Alle deltakere vil bli bedt om å score 5 nesesymptomer (nesetetthet/obstruksjon, fremre nese, bakre nese, tap av lukt og ansiktssmerter.) fra 0 til 4.

0= ingen symptomer

  1. milde symptomer
  2. moderate symptomer
  3. bryte symptomer
  4. svært alvorlige symptomer denne poengsummen vil bli vurdert ved screeningbesøket og oppfølgingsbesøk etter 8 uker, 6 måneder.

den totale fem-symptom-poengsummen som oppnås vil være summen av de individuelle symptomene (0-20)
8 måneder fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

21. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere