- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431673
Eficácia da doxiciclina e versus rifampicina no tratamento do rinoscleroma
4 de julho de 2022 atualizado por: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
O estudo é realizado para avaliar a eficácia da doxiciclina (isoladamente e em combinação com a ciprofloxacina) como alternativa ao regime regular no tratamento do rinoscleroma, especialmente para casos com contraindicação ao uso de um ou mais dos medicamentos usados regularmente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rinoscleroma é uma doença granulomatosa crônica endêmica em muitos países orientais, incluindo o Egito. Seu agente causador é um bacilo gram-negativo, Klebsiella rhinoscleromatis.
Populações de baixo nível socioeconômico são as mais afetadas.
Existem quatro estágios conhecidos da lesão.
A primeira delas é a 'fase catarral' com rinorréia purulenta, depois há a 'fase atrófica' com quadro semelhante ao da rinite atrófica.
O próximo é o estágio 'Hipertrófico' ou 'Granulomatoso', onde há nódulos borrachosos vermelho-azulados em qualquer parte ao longo da distribuição da doença e, eventualmente, o estágio 'Fibrótico' ou 'Esclerótico' com estenose deformidade e perda de funções das partes afetado.
Exemplos de drogas comumente usadas são 'Rifampicina' que é a droga mais comumente usada apresenta bons resultados, mas a necessidade de monitoramento rigoroso por medo de toxicidade é a única limitação ao seu uso, Ciprofloxacina' é outro Antibiótico com eficácia especial por ter boa ação tecidual penetração e produz altas concentrações nas secreções do trato respiratório.
Recentemente, a 'doxiciclina' foi aprovada para ser usada no rinoscleroma, o que tem a vantagem não apenas de dosagem mais fácil, mas também de melhor adesão do paciente, pois é usada por um período mais curto (6 semanas) em comparação com a maioria das outras drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdullah Omar, Bachelor
- Número de telefone: 00201125073607
- E-mail: Dramomo95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Roshdy, PhD
- Número de telefone: 00201005630198
- E-mail: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão incluídos após confirmação por exame histopatológico.
- Os pacientes apresentavam-se em estágios ativos da doença.
- Pacientes entre 18-70 anos.
Critério de exclusão:
- Foram excluídas quaisquer lesões granulomatosas ou características sugestivas de rinoscleroma associadas a quaisquer outras lesões nasais como sífilis, hanseníase e tuberculose.
- Pacientes abaixo de 18 anos e acima de 70 anos.
- Casos de biópsia negativa.
- Pacientes em estágios atróficos ou escleróticos da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxiciclina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com Doxiciclina (100mg/dia por 8 semanas).[1]
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Doxiciclina 100mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
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Comparador Ativo: Doxiciclina e Ciprofloxacina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com a combinação de Doxiciclina (100mg/dia por 8 semanas) e Ciprofloxacina (250mg duas vezes ao dia por 4 semanas).[1]
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Doxiciclina 100mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
Ciprofloxacina 500mg/dia por 4 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
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Comparador Ativo: Rifampicina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com Rifampicina (600mg/dia por 6 semanas)
|
Rifampicina 600mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução histopatológica pós-tratamento
Prazo: 8 meses desde o início do tratamento
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A comparação das alterações histopatológicas pré e pós-intervenção para os 3 grupos e o número de participantes cuja biópsia pós-tratamento mostra resolução histopatológica será medido como porcentagem do número total de participantes em cada grupo
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8 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas nasais
Prazo: 8 meses desde o início do tratamento
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Todos os participantes serão solicitados a pontuar 5 sintomas nasais (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, perda de olfato e dor facial.) de 0 a 4. 0= sem sintomas
a pontuação total de cinco sintomas obtida será a soma dos sintomas individuais (0-20) |
8 meses desde o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças do Nariz
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções por Klebsiella
- Rinoscleroma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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