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Eficácia da doxiciclina e versus rifampicina no tratamento do rinoscleroma

4 de julho de 2022 atualizado por: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
O estudo é realizado para avaliar a eficácia da doxiciclina (isoladamente e em combinação com a ciprofloxacina) como alternativa ao regime regular no tratamento do rinoscleroma, especialmente para casos com contraindicação ao uso de um ou mais dos medicamentos usados ​​regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O rinoscleroma é uma doença granulomatosa crônica endêmica em muitos países orientais, incluindo o Egito. Seu agente causador é um bacilo gram-negativo, Klebsiella rhinoscleromatis. Populações de baixo nível socioeconômico são as mais afetadas. Existem quatro estágios conhecidos da lesão. A primeira delas é a 'fase catarral' com rinorréia purulenta, depois há a 'fase atrófica' com quadro semelhante ao da rinite atrófica. O próximo é o estágio 'Hipertrófico' ou 'Granulomatoso', onde há nódulos borrachosos vermelho-azulados em qualquer parte ao longo da distribuição da doença e, eventualmente, o estágio 'Fibrótico' ou 'Esclerótico' com estenose deformidade e perda de funções das partes afetado. Exemplos de drogas comumente usadas são 'Rifampicina' que é a droga mais comumente usada apresenta bons resultados, mas a necessidade de monitoramento rigoroso por medo de toxicidade é a única limitação ao seu uso, Ciprofloxacina' é outro Antibiótico com eficácia especial por ter boa ação tecidual penetração e produz altas concentrações nas secreções do trato respiratório. Recentemente, a 'doxiciclina' foi aprovada para ser usada no rinoscleroma, o que tem a vantagem não apenas de dosagem mais fácil, mas também de melhor adesão do paciente, pois é usada por um período mais curto (6 semanas) em comparação com a maioria das outras drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdullah Omar, Bachelor
  • Número de telefone: 00201125073607
  • E-mail: Dramomo95@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos após confirmação por exame histopatológico.
  • Os pacientes apresentavam-se em estágios ativos da doença.
  • Pacientes entre 18-70 anos.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas quaisquer lesões granulomatosas ou características sugestivas de rinoscleroma associadas a quaisquer outras lesões nasais como sífilis, hanseníase e tuberculose.
  • Pacientes abaixo de 18 anos e acima de 70 anos.
  • Casos de biópsia negativa.
  • Pacientes em estágios atróficos ou escleróticos da doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com Doxiciclina (100mg/dia por 8 semanas).[1]
Doxiciclina 100mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
Comparador Ativo: Doxiciclina e Ciprofloxacina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com a combinação de Doxiciclina (100mg/dia por 8 semanas) e Ciprofloxacina (250mg duas vezes ao dia por 4 semanas).[1]
Doxiciclina 100mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
Ciprofloxacina 500mg/dia por 4 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma
Comparador Ativo: Rifampicina
• Os indivíduos neste grupo serão tratados com Rifampicina (600mg/dia por 6 semanas)
Rifampicina 600mg/dia por 6 semanas usada como tratamento único ou combinado para rinoscleroma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resolução histopatológica pós-tratamento
Prazo: 8 meses desde o início do tratamento
A comparação das alterações histopatológicas pré e pós-intervenção para os 3 grupos e o número de participantes cuja biópsia pós-tratamento mostra resolução histopatológica será medido como porcentagem do número total de participantes em cada grupo
8 meses desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas nasais
Prazo: 8 meses desde o início do tratamento

Todos os participantes serão solicitados a pontuar 5 sintomas nasais (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, perda de olfato e dor facial.) de 0 a 4.

0= sem sintomas

  1. sintomas leves
  2. sintomas moderados
  3. cortar sintomas
  4. sintomas muito graves, esta pontuação será avaliada na visita de triagem e nas visitas de acompanhamento em 8 semanas e 6 meses.

a pontuação total de cinco sintomas obtida será a soma dos sintomas individuais (0-20)

8 meses desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

21 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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