- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05431673
Эффективность доксициклина и рифампина при лечении риносклеромы
4 июля 2022 г. обновлено: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Исследование проводится с целью оценки эффективности доксициклина (отдельно и в комбинации с ципрофлоксацином) в качестве альтернативы обычной схеме лечения риносклеромы, особенно в случаях наличия противопоказаний к применению одного или нескольких регулярно применяемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риносклерома является хроническим гранулематозным заболеванием, эндемичным для многих восточных стран, включая Египет. Возбудителем является грамотрицательная палочка Klebsiella rhinoscleromatis.
Больше всего страдают люди с низким социально-экономическим статусом.
Известны четыре стадии поражения.
Первой из них является «катаральная стадия» с гнойной ринореей, затем следует «атрофическая стадия» с картиной, сходной с картиной атрофического ринита.
Следующей является «гипертрофическая» или «гранулематозная» стадия, при которой в любой части по ходу заболевания появляются голубовато-красные эластичные узелки, и, в конечном итоге, «фибротическая» или «склеротическая» стадия со стенозной деформацией и потерей функций частей. затронутый.
Примерами часто используемых препаратов являются «Рифампицин», который является наиболее часто используемым препаратом, дает хорошие результаты, но необходимость тщательного мониторинга из-за опасения токсичности является единственным ограничением его использования. Ципрофлоксацин — еще один антибиотик с особой эффективностью, поскольку он имеет хорошие ткани. проникает и образует высокие концентрации в секрете дыхательных путей.
Недавно «Доксициклин» был одобрен для использования при риносклероме, что имеет преимущество не только в более легкой дозировке, но и в лучшем соблюдении пациентом режима лечения, поскольку он используется в течение более короткого курса (6 недель) по сравнению с большинством других препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Omar, Bachelor
- Номер телефона: 00201125073607
- Электронная почта: Dramomo95@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Roshdy, PhD
- Номер телефона: 00201005630198
- Электронная почта: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут включены после подтверждения гистопатологическим исследованием.
- Пациенты представлены в активной стадии заболевания.
- Пациенты от 18 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Были исключены любые гранулематозные поражения или признаки, указывающие на риносклерому, связанные с любыми другими поражениями носа, такими как сифилис, проказа и туберкулез.
- Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет.
- Случаи с отрицательным результатом биопсии.
- Пациенты в атрофической или склеротической стадиях заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доксициклин
• Субъекты этой группы будут получать доксициклин (100 мг/день в течение 8 недель).[1]
|
Доксициклин 100 мг/день в течение 6 недель в качестве монотерапии или комбинированного лечения риносклеромы.
|
|
Активный компаратор: Доксициклин и Ципрофлоксацин
• Субъекты этой группы будут получать комбинацию доксициклина (100 мг/день в течение 8 недель) и ципрофлоксацина (250 мг два раза в день в течение 4 недель).[1]
|
Доксициклин 100 мг/день в течение 6 недель в качестве монотерапии или комбинированного лечения риносклеромы.
Ципрофлоксацин 500 мг/день в течение 4 недель для монотерапии или комбинированного лечения риносклеромы.
|
|
Активный компаратор: Рифампицин
• Субъекты этой группы будут получать рифампицин (600 мг/день в течение 6 недель).
|
Рифампицин 600 мг/день в течение 6 недель в качестве монотерапии или комбинированного лечения риносклеромы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с гистопатологическим разрешением после лечения
Временное ограничение: 8 месяцев от начала лечения
|
Сравнение гистопатологических изменений до и после вмешательства для 3 групп и количество участников, биопсия которых после лечения показывает гистопатологическое разрешение, будет измеряться в процентах от общего числа участников в каждой группе.
|
8 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальные симптомы
Временное ограничение: 8 месяцев от начала лечения
|
Всем участникам будет предложено оценить 5 носовых симптомов (заложенность/обструкция носа, передняя ринорея, задняя ринорея, потеря обоняния и лицевая боль) от 0 до 4. 0 = нет симптомов
общая полученная оценка по пяти симптомам будет суммой индивидуальных симптомов (0-20) |
8 месяцев от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
21 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, бактериальные
- Энтеробактериальные инфекции
- Клебсиеллезные инфекции
- Риносклерома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Противомалярийные
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Доксициклин
- Рифампин
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .