Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​doxycyclin og versus rifampin til behandling af rhinosklerom

4. juli 2022 opdateret af: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Undersøgelsen er udført for at evaluere effektiviteten af ​​Doxycyclin (alene og i kombination med Ciprofloxacin) som et alternativ til det almindelige regime til behandling af rhinosklerom, især i tilfælde med kontraindikation til brug af et eller flere af de regelmæssigt anvendte lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rhinoscleroma er en kronisk granulomatøs sygdom, som er endemisk i mange østlige lande, herunder Egypten, og dens årsag er en gram-negativ bacille, Klebsiella rhinoscleromatis. Lave socioøkonomiske befolkninger er de mest berørte.. Der er fire kendte stadier af læsionen. Det første, hvoraf 'Catarrhal-stadiet' med purulent rhinoré, så er der 'Atrofisk stadium' med et billede, der ligner det af atrofisk rhinitis. Det næste er det 'hypertrofiske' eller 'granulomatøse' stadium, hvor der er blårøde gummiagtige knuder i en hvilken som helst del langs sygdommens fordeling, og til sidst det 'fibrotiske' eller 'sklerotiske' stadium med stenosedeformitet og tab af funktioner i delene. påvirket. Eksempler på almindeligt anvendte lægemidler er 'Rifampicin', som er det mest almindeligt anvendte lægemiddel, der udviser gode resultater, men behovet for tæt overvågning af frygt for toksicitet er den eneste begrænsning for dets anvendelse, Ciprofloxacin' er et andet antibiotikum med særlig virkning, da det har godt væv penetration & producerer høje koncentrationer i luftvejssekret. For nylig er 'Doxycycline' blevet godkendt til brug i rhinosklerom, hvilket har fordelen af ​​ikke kun lettere dosering, men også bedre patientcompliance, da det bruges i et kortere forløb (6 uger) sammenlignet med de fleste andre lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive inkluderet efter bekræftelse ved histopatologisk undersøgelse.
  • Patienter præsenteret i aktive stadier af sygdommen.
  • Patienter mellem 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver granulomatøs læsion eller træk, der tyder på rhinosklerom forbundet med andre nasale læsioner såsom syfilis, spedalskhed og tuberkulose, blev udelukket.
  • Patienter under 18 år og over 70 år.
  • Biopsi-negative tilfælde.
  • Patienter i atrofiske eller sklerotiske stadier af sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
• Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med Doxycyclin (100 mg/dag i 8 uger).[1]
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100mg/dag i 6 uger brugt som enkelt- eller kombinationsbehandling af næsehornssklerom
Aktiv komparator: Doxycyclin og Ciprofloxacin
• Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med en kombination af Doxycyclin (100 mg/dag i 8 uger) og Ciprofloxacin (250 mg to gange dagligt i 4 uger).[1]
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100mg/dag i 6 uger brugt som enkelt- eller kombinationsbehandling af næsehornssklerom
Medicin: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg/dag i 4 uger brugt som enkelt- eller kombinationsbehandling for næseforkalkning
Aktiv komparator: Rifampicin
• Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive behandlet med Rifampicin (600 mg/dag i 6 uger)
Medicin: Rifampin
Rifampin 600mg/dag i 6 uger brugt som enkelt- eller kombinationsbehandling for næsehornssklerom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der viser histopatologisk opløsning efter behandling
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingsstart
Sammenligning af histopatologiske ændringer før og efter intervention for de 3 grupper og antallet af deltagere, hvis biopsi efter behandling viser histopatologisk opløsning, vil blive målt i procent af det samlede antal deltagere i hver gruppe
8 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasale symptomer
Tidsramme: 8 måneder fra behandlingsstart

Alle deltagere vil blive bedt om at score 5 næsesymptomer (næsetilstopning/obstruktion, anterior rhinoré, posterior rhinorrhea, tab af lugt og ansigtssmerter.) fra 0 til 4.

0= ingen symptomer

  1. milde symptomer
  2. moderate symptomer
  3. skære symptomer
  4. meget svære symptomer denne score vil blive vurderet ved screeningsbesøget og opfølgningsbesøg efter 8 uger, 6 måneder.

den samlede score for fem symptomer vil være summen af ​​de individuelle symptomer (0-20)
8 måneder fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner