Eficacia de la doxiciclina y la rifampicina en el tratamiento del rinoescleroma
4 de julio de 2022 actualizado por: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
El estudio se realiza para evaluar la Eficacia de la Doxiciclina (sola y en combinación con Ciprofloxacino) como alternativa al régimen habitual en el tratamiento del rinoescleroma, especialmente en casos con contraindicación para el uso de uno o más de los fármacos de uso habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rinoescleroma es una enfermedad granulomatosa crónica endémica en muchos países del este, incluido Egipto. Su agente causal es un bacilo gramnegativo, Klebsiella rhinoscleromatis.
Las poblaciones de bajo nivel socioeconómico son las más afectadas.
Hay cuatro etapas conocidas de la lesión.
El primero de los cuales es el 'Etapa catarral' con rinorrea purulenta, luego está el 'Etapa atrófica' con un cuadro similar al de la rinitis atrófica.
La siguiente es la etapa 'Hipertrófica' o 'Granulomatosa' donde hay nódulos gomosos de color rojo azulado en cualquier parte a lo largo de la distribución de la enfermedad, y eventualmente la etapa 'Fibrótica' o 'Esclerótica' con deformidad de estenosis y pérdida de funciones de las partes. afectado.
Ejemplos de fármacos de uso común son 'Rifampicina' que es el fármaco más utilizado muestra buenos resultados pero la necesidad de un estrecho seguimiento por temor a la toxicidad es la única limitación para su uso, Ciprofloxacino' es otro antibiótico con especial eficacia ya que tiene buen tejido penetración y produce altas concentraciones en las secreciones del tracto respiratorio.
Recientemente, se aprobó el uso de 'doxiciclina' en el rinoescleroma, que tiene la ventaja no solo de una dosificación más fácil sino también de un mejor cumplimiento del paciente, ya que se usa durante un ciclo más corto (6 semanas) en comparación con la mayoría de los otros medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdullah Omar, Bachelor
- Número de teléfono: 00201125073607
- Correo electrónico: Dramomo95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Roshdy, PhD
- Número de teléfono: 00201005630198
- Correo electrónico: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán incluidos después de la confirmación por examen histopatológico.
- Los pacientes se presentaron en estadios activos de la enfermedad.
- Pacientes entre 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó cualquier lesión granulomatosa o características sugestivas de rinoescleroma asociado con cualquier otra lesión nasal como sífilis, lepra y tuberculosis.
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años.
- Casos con biopsia negativa.
- Pacientes en Etapas Atróficas o Escleróticas de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Doxiciclina
• Los sujetos de este grupo serán tratados con doxiciclina (100 mg/día durante 8 semanas).[1]
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Doxiciclina 100 mg/día durante 6 semanas utilizada como tratamiento único o combinado para el rinoscleroma
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Comparador activo: Doxiciclina y ciprofloxacina
• Los sujetos de este grupo serán tratados con una combinación de doxiciclina (100 mg/día durante 8 semanas) y ciprofloxacina (250 mg dos veces al día durante 4 semanas).[1]
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Doxiciclina 100 mg/día durante 6 semanas utilizada como tratamiento único o combinado para el rinoscleroma
Ciprofloxacino 500 mg/día durante 4 semanas como tratamiento único o combinado para el rinoescleroma
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Comparador activo: Rifampicina
• Los sujetos de este grupo serán tratados con Rifampicina (600 mg/día durante 6 semanas)
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Rifampicina 600 mg/día durante 6 semanas utilizada como tratamiento único o combinado para el rinoescleroma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que muestran resolución histopatológica posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio del tratamiento
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La comparación de los cambios histopatológicos antes y después de la intervención para los 3 grupos y el número de participantes cuya biopsia posterior al tratamiento muestre una resolución histopatológica se medirá como porcentaje del número total de participantes en cada grupo
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8 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas nasales
Periodo de tiempo: 8 meses desde el inicio del tratamiento
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen 5 síntomas nasales (congestión/obstrucción nasal, rinorrea anterior, rinorrea posterior, pérdida del olfato y dolor facial) de 0 a 4. 0= sin síntomas
la puntuación total de cinco síntomas obtenida será la suma de los síntomas individuales (0-20) |
8 meses desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por Klebsiella
- Rinoescleroma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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