Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin és a rifampin hatékonysága a rhinoscleroma kezelésében

2022. július 4. frissítette: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
A vizsgálat célja a doxiciklin (önmagában és Ciprofloxacinnal kombinálva) hatékonyságának értékelése, mint a szokásos kezelési rend alternatívája a rhinoscleroma kezelésében, különösen olyan esetekben, amikor egy vagy több rendszeresen használt gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rhinoscleroma egy krónikus granulomatosus betegség, amely számos keleti országban, így Egyiptomban is endemikus. Kórokozója egy Gram-negatív bacillus, a Klebsiella rhinoscleromatis. Az alacsony társadalmi-gazdasági népesség a leginkább érintett. A lézió négy stádiuma ismert. Ezek közül az első a „hurutos stádium” gennyes orrfolyással, majd az „atrófiás stádium” az atrófiás rhinitishez hasonló képpel. A következő a „hipertrófiás” vagy „granulomatosus” stádium, ahol a betegség eloszlása ​​mentén kékesvörös gumiszerű csomók jelennek meg, végül pedig a „fibrotikus” vagy „szklerotikus” stádium szűkület deformációval és az egyes részek funkcióinak elvesztésével. érintett. A leggyakrabban használt gyógyszerek például a „Rifampicin”, amely a leggyakrabban használt gyógyszer, amely jó eredményeket mutat, de a toxicitástól való félelem miatt a szoros megfigyelés az egyetlen korlátozás a használatában, a Ciprofloxacin pedig egy másik különleges hatékonyságú antibiotikum, mivel jó szövetei vannak. behatol és magas koncentrációt termel a légúti váladékban. A közelmúltban a 'doxycycline'-t rhinoscleroma kezelésére engedélyezték, amelynek előnye nem csak az egyszerűbb adagolás, hanem a betegek jobb együttműködése is, mivel a legtöbb más gyógyszerhez képest rövidebb kezelési ciklusban (6 hét) használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a kórszövettani vizsgálat megerősítése után kerülnek bevonásra.
  • A betegség aktív stádiumában lévő betegek.
  • 18-70 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen granulomatosus elváltozást vagy rhinoscleromára utaló jellegzetességet, amely bármilyen más orrlézióhoz, például szifiliszhez, leprához és tuberkulózishoz társult, kizárásra került.
  • 18 év alatti és 70 év feletti betegek.
  • Biopszia-negatív esetek.
  • A betegség atrófiás vagy szklerotikus stádiumában lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat doxiciklinnel kezelik (100 mg/nap 8 héten keresztül).[1]
Doxiciklin 100 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
Aktív összehasonlító: Doxiciklin és ciprofloxacin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat doxiciklin (100 mg/nap 8 héten keresztül) és Ciprofloxacin (250 mg naponta kétszer 4 héten keresztül) kombinációjával kezelik.[1]
Doxiciklin 100 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
Ciprofloxacin 500 mg/nap 4 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
Aktív összehasonlító: Rifampicin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat rifampicinnel kezelik (600 mg/nap 6 héten keresztül)
Rifampin 600 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként a rhinoscleroma kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni kórszövettani feloldás mutatkozott
Időkeret: 8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
A beavatkozás előtti és utáni kórszövettani változások összehasonlítása a 3 csoportban, valamint azon résztvevők száma, akiknek a kezelés utáni biopsziája hisztopatológiai felbontást mutat, az egyes csoportokban részt vevők teljes számához viszonyítva százalékos arányban mérjük.
8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr-tünetek
Időkeret: 8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Minden résztvevőnek 5 orrtünetet kell értékelnie (orrdugulás/orrdugulás, elülső orrfolyás, hátsó orrfolyás, szaglásvesztés és arcfájdalom.) 0-tól 4-ig.

0 = nincsenek tünetek

  1. enyhe tünetek
  2. mérsékelt tünetek
  3. fokozza a tüneteket
  4. nagyon súlyos tünetek esetén ezt a pontszámot a szűrővizsgálaton és a 8 hetes, 6 hónapos utóellenőrző viziten értékelik.

a kapott öt tünet összpontszáma az egyes tünetek összege lesz (0-20)

8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

3
Iratkozz fel