- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05431673
A doxiciklin és a rifampin hatékonysága a rhinoscleroma kezelésében
2022. július 4. frissítette: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
A vizsgálat célja a doxiciklin (önmagában és Ciprofloxacinnal kombinálva) hatékonyságának értékelése, mint a szokásos kezelési rend alternatívája a rhinoscleroma kezelésében, különösen olyan esetekben, amikor egy vagy több rendszeresen használt gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rhinoscleroma egy krónikus granulomatosus betegség, amely számos keleti országban, így Egyiptomban is endemikus. Kórokozója egy Gram-negatív bacillus, a Klebsiella rhinoscleromatis.
Az alacsony társadalmi-gazdasági népesség a leginkább érintett.
A lézió négy stádiuma ismert.
Ezek közül az első a „hurutos stádium” gennyes orrfolyással, majd az „atrófiás stádium” az atrófiás rhinitishez hasonló képpel.
A következő a „hipertrófiás” vagy „granulomatosus” stádium, ahol a betegség eloszlása mentén kékesvörös gumiszerű csomók jelennek meg, végül pedig a „fibrotikus” vagy „szklerotikus” stádium szűkület deformációval és az egyes részek funkcióinak elvesztésével. érintett.
A leggyakrabban használt gyógyszerek például a „Rifampicin”, amely a leggyakrabban használt gyógyszer, amely jó eredményeket mutat, de a toxicitástól való félelem miatt a szoros megfigyelés az egyetlen korlátozás a használatában, a Ciprofloxacin pedig egy másik különleges hatékonyságú antibiotikum, mivel jó szövetei vannak. behatol és magas koncentrációt termel a légúti váladékban.
A közelmúltban a 'doxycycline'-t rhinoscleroma kezelésére engedélyezték, amelynek előnye nem csak az egyszerűbb adagolás, hanem a betegek jobb együttműködése is, mivel a legtöbb más gyógyszerhez képest rövidebb kezelési ciklusban (6 hét) használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdullah Omar, Bachelor
- Telefonszám: 00201125073607
- E-mail: Dramomo95@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed Roshdy, PhD
- Telefonszám: 00201005630198
- E-mail: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a kórszövettani vizsgálat megerősítése után kerülnek bevonásra.
- A betegség aktív stádiumában lévő betegek.
- 18-70 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen granulomatosus elváltozást vagy rhinoscleromára utaló jellegzetességet, amely bármilyen más orrlézióhoz, például szifiliszhez, leprához és tuberkulózishoz társult, kizárásra került.
- 18 év alatti és 70 év feletti betegek.
- Biopszia-negatív esetek.
- A betegség atrófiás vagy szklerotikus stádiumában lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat doxiciklinnel kezelik (100 mg/nap 8 héten keresztül).[1]
|
Doxiciklin 100 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
|
Aktív összehasonlító: Doxiciklin és ciprofloxacin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat doxiciklin (100 mg/nap 8 héten keresztül) és Ciprofloxacin (250 mg naponta kétszer 4 héten keresztül) kombinációjával kezelik.[1]
|
Doxiciklin 100 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
Ciprofloxacin 500 mg/nap 4 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként rhinoscleroma kezelésére
|
Aktív összehasonlító: Rifampicin
• Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat rifampicinnel kezelik (600 mg/nap 6 héten keresztül)
|
Rifampin 600 mg/nap 6 hétig, egyszeri vagy kombinált kezelésként a rhinoscleroma kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés utáni kórszövettani feloldás mutatkozott
Időkeret: 8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
A beavatkozás előtti és utáni kórszövettani változások összehasonlítása a 3 csoportban, valamint azon résztvevők száma, akiknek a kezelés utáni biopsziája hisztopatológiai felbontást mutat, az egyes csoportokban részt vevők teljes számához viszonyítva százalékos arányban mérjük.
|
8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orr-tünetek
Időkeret: 8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Minden résztvevőnek 5 orrtünetet kell értékelnie (orrdugulás/orrdugulás, elülső orrfolyás, hátsó orrfolyás, szaglásvesztés és arcfájdalom.) 0-tól 4-ig. 0 = nincsenek tünetek
a kapott öt tünet összpontszáma az egyes tünetek összege lesz (0-20) |
8 hónappal a kezelés kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Orrbetegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Klebsiella fertőzések
- Rhinoscleroma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Doxiciklin
- Rifampin
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin
-
Amirhossein FarahmandBefejezveA helyi doxiciklin gél hatása a HbA1c-re 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) ® szenvedő betegeknélDiabetes mellitus fogágybetegséggel