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Wirksamkeit von Doxycyclin und Rifampin bei der Behandlung von Rhinosklerom

4. Juli 2022 aktualisiert von: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Doxycyclin (allein und in Kombination mit Ciprofloxacin) als Alternative zum regulären Regime bei der Behandlung von Rhinosklerom zu bewerten, insbesondere in Fällen mit Kontraindikation für die Verwendung eines oder mehrerer der regelmäßig verwendeten Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Rhinosklerom ist eine chronische granulomatöse Erkrankung, die in vielen östlichen Ländern einschließlich Ägypten endemisch ist. Ihr Erreger ist ein gramnegativer Bazillus, Klebsiella rhinoscleromatis. Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind am stärksten betroffen.. Es gibt vier bekannte Stadien der Läsion. Da ist zunächst das „katarrhalische Stadium“ mit eitrigem Schnupfen, dann das „atrophische Stadium“ mit einem ähnlichen Bild wie bei der atrophischen Rhinitis. Das nächste ist das „hypertrophe“ oder „granulomatöse“ Stadium, in dem an jedem Teil entlang der Ausbreitung der Krankheit bläulich-rote gummiartige Knötchen vorhanden sind, und schließlich das „fibrotische“ oder „sklerotische“ Stadium mit Stenosedeformität und Funktionsverlust der Teile betroffen. Beispiele für häufig verwendete Medikamente sind "Rifampicin", das am häufigsten verwendete Medikament, das gute Ergebnisse zeigt, aber die Notwendigkeit einer genauen Überwachung aus Angst vor Toxizität ist die einzige Einschränkung für seine Verwendung. Ciprofloxacin ist ein weiteres Antibiotikum mit besonderer Wirksamkeit, da es gutes Gewebe hat Penetration & produziert hohe Konzentrationen in Atemwegssekreten. Kürzlich wurde „Doxycyclin“ für die Anwendung bei Rhinosklerom zugelassen, was nicht nur den Vorteil einer einfacheren Dosierung, sondern auch einer besseren Patienten-Compliance bietet, da es im Vergleich zu den meisten anderen Arzneimitteln über einen kürzeren Zeitraum (6 Wochen) angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden nach Bestätigung durch histopathologische Untersuchung aufgenommen.
  • Patienten in aktiven Stadien der Krankheit.
  • Patienten zwischen 18-70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche granulomatöse Läsion oder Merkmale, die auf ein Rhinosklerom hindeuten, die mit anderen nasalen Läsionen wie Syphilis, Lepra und Tuberkulose assoziiert waren, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
  • Biopsie-negative Fälle.
  • Patienten in atrophischen oder sklerotischen Stadien der Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit Doxycyclin (100 mg/Tag für 8 Wochen) behandelt.[1]
Doxycyclin 100 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
Aktiver Komparator: Doxycyclin & Ciprofloxacin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit einer Kombination aus Doxycyclin (100 mg/Tag für 8 Wochen) und Ciprofloxacin (250 mg zweimal täglich für 4 Wochen) behandelt.[1]
Doxycyclin 100 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
Ciprofloxacin 500 mg/Tag für 4 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
Aktiver Komparator: Rifampicin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit Rifampicin (600 mg/Tag für 6 Wochen) behandelt.
Rifampin 600 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine histopathologische Auflösung zeigen
Zeitfenster: 8 Monate ab Behandlungsbeginn
Der Vergleich der histopathologischen Veränderungen vor und nach der Intervention für die 3 Gruppen und die Anzahl der Teilnehmer, deren Biopsie nach der Behandlung eine histopathologische Auflösung zeigt, wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe gemessen
8 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Symptome
Zeitfenster: 8 Monate ab Behandlungsbeginn

Alle Teilnehmer werden gebeten, 5 nasale Symptome (verstopfte/verstopfte Nase, vordere Rhinorrhoe, hintere Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Gesichtsschmerzen) von 0 bis 4 zu bewerten.

0 = keine Symptome

  1. leichte Symptome
  2. moderate Symptome
  3. schwere Symptome
  4. Bei sehr schweren Symptomen wird diese Punktzahl beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen nach 8 Wochen und 6 Monaten bewertet.

Die erhaltene Gesamtpunktzahl von fünf Symptomen ist die Summe der einzelnen Symptome (0-20)

8 Monate ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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