- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05431673
Wirksamkeit von Doxycyclin und Rifampin bei der Behandlung von Rhinosklerom
4. Juli 2022 aktualisiert von: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Doxycyclin (allein und in Kombination mit Ciprofloxacin) als Alternative zum regulären Regime bei der Behandlung von Rhinosklerom zu bewerten, insbesondere in Fällen mit Kontraindikation für die Verwendung eines oder mehrerer der regelmäßig verwendeten Arzneimittel.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rhinosklerom ist eine chronische granulomatöse Erkrankung, die in vielen östlichen Ländern einschließlich Ägypten endemisch ist. Ihr Erreger ist ein gramnegativer Bazillus, Klebsiella rhinoscleromatis.
Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status sind am stärksten betroffen..
Es gibt vier bekannte Stadien der Läsion.
Da ist zunächst das „katarrhalische Stadium“ mit eitrigem Schnupfen, dann das „atrophische Stadium“ mit einem ähnlichen Bild wie bei der atrophischen Rhinitis.
Das nächste ist das „hypertrophe“ oder „granulomatöse“ Stadium, in dem an jedem Teil entlang der Ausbreitung der Krankheit bläulich-rote gummiartige Knötchen vorhanden sind, und schließlich das „fibrotische“ oder „sklerotische“ Stadium mit Stenosedeformität und Funktionsverlust der Teile betroffen.
Beispiele für häufig verwendete Medikamente sind "Rifampicin", das am häufigsten verwendete Medikament, das gute Ergebnisse zeigt, aber die Notwendigkeit einer genauen Überwachung aus Angst vor Toxizität ist die einzige Einschränkung für seine Verwendung. Ciprofloxacin ist ein weiteres Antibiotikum mit besonderer Wirksamkeit, da es gutes Gewebe hat Penetration & produziert hohe Konzentrationen in Atemwegssekreten.
Kürzlich wurde „Doxycyclin“ für die Anwendung bei Rhinosklerom zugelassen, was nicht nur den Vorteil einer einfacheren Dosierung, sondern auch einer besseren Patienten-Compliance bietet, da es im Vergleich zu den meisten anderen Arzneimitteln über einen kürzeren Zeitraum (6 Wochen) angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdullah Omar, Bachelor
- Telefonnummer: 00201125073607
- E-Mail: Dramomo95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed Roshdy, PhD
- Telefonnummer: 00201005630198
- E-Mail: mohammedroushdy@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden nach Bestätigung durch histopathologische Untersuchung aufgenommen.
- Patienten in aktiven Stadien der Krankheit.
- Patienten zwischen 18-70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche granulomatöse Läsion oder Merkmale, die auf ein Rhinosklerom hindeuten, die mit anderen nasalen Läsionen wie Syphilis, Lepra und Tuberkulose assoziiert waren, wurden ausgeschlossen.
- Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren.
- Biopsie-negative Fälle.
- Patienten in atrophischen oder sklerotischen Stadien der Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Doxycyclin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit Doxycyclin (100 mg/Tag für 8 Wochen) behandelt.[1]
|
Doxycyclin 100 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
|
Aktiver Komparator: Doxycyclin & Ciprofloxacin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit einer Kombination aus Doxycyclin (100 mg/Tag für 8 Wochen) und Ciprofloxacin (250 mg zweimal täglich für 4 Wochen) behandelt.[1]
|
Doxycyclin 100 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
Ciprofloxacin 500 mg/Tag für 4 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
|
Aktiver Komparator: Rifampicin
• Probanden in dieser Gruppe werden mit Rifampicin (600 mg/Tag für 6 Wochen) behandelt.
|
Rifampin 600 mg/Tag für 6 Wochen als Einzel- oder Kombinationsbehandlung bei Rhinosklerom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung eine histopathologische Auflösung zeigen
Zeitfenster: 8 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Der Vergleich der histopathologischen Veränderungen vor und nach der Intervention für die 3 Gruppen und die Anzahl der Teilnehmer, deren Biopsie nach der Behandlung eine histopathologische Auflösung zeigt, wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe gemessen
|
8 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nasale Symptome
Zeitfenster: 8 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, 5 nasale Symptome (verstopfte/verstopfte Nase, vordere Rhinorrhoe, hintere Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Gesichtsschmerzen) von 0 bis 4 zu bewerten. 0 = keine Symptome
Die erhaltene Gesamtpunktzahl von fünf Symptomen ist die Summe der einzelnen Symptome (0-20) |
8 Monate ab Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kallapa S, Sarkar SR, Shankar MG. Effectiveness of ciprofloxacin vs. doxycycline in treatment of rhinoscleroma- A case-control study. J. Evid. Based Med. Healthc. 2017; 4(20), 1165-1168
- Abou-Seif SG, Baky FA, el-Ebrashy F, Gaafar HA. Scleroma of the upper respiratory passages: a CT study. J Laryngol Otol. 1991 Mar;105(3):198-202. doi: 10.1017/s0022215100115348.
- Badia L, Lund VJ. A case of rhinoscleroma treated with ciprofloxacin. J Laryngol Otol. 2001 Mar;115(3):220-2. doi: 10.1258/0022215011907028.
- Cone LA, Barton SM, Woodard DR. Treatment of scleroma with ceforanide. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1987 Apr;113(4):374-6. doi: 10.1001/archotol.1987.01860040036012.
- Jage M, Rambhia KD, Khopkar US. Efficacy of doxycyclin monotherapy in treating rhinoscleroma. Indian J Drugs Dermatol 2018;4:23-5
- Menzies D, Benedetti A, Paydar A, Martin I, Royce S, Pai M, Vernon A, Lienhardt C, Burman W. Effect of duration and intermittency of rifampin on tuberculosis treatment outcomes: a systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2009 Sep;6(9):e1000146. doi: 10.1371/journal.pmed.1000146. Epub 2009 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Infektionen
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- Rhinosklerom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Doxycyclin
- Rifampin
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- Doxycycline in Rhinoscleroma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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