Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doksycykliny i ryfampiny w leczeniu Rhinoscleroma

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Abdullah Mohamad Omar, Assiut University
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności doksycykliny (samej iw połączeniu z cyprofloksacyną) jako alternatywy dla zwykłego schematu leczenia rhinoscleroma, zwłaszcza w przypadkach z przeciwwskazaniami do stosowania jednego lub więcej regularnie stosowanych leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rhinoscleroma jest przewlekłą chorobą ziarniniakową występującą endemicznie w wielu krajach wschodnich, w tym w Egipcie. Czynnikiem sprawczym jest Gram-ujemna pałeczka Klebsiella rhinoscleromatis. Najbardziej dotknięte są populacje o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Znane są cztery etapy zmiany. Pierwszym z nich jest „stadium nieżytowe” z ropnym wyciekiem z nosa, następnie „stadium zanikowe” z obrazem zbliżonym do zanikowego nieżytu nosa. Następny to etap „hipertroficzny” lub „ziarniniakowy”, w którym występują niebieskawo-czerwone gumowate guzki w dowolnej części wzdłuż rozmieszczenia choroby, a ostatecznie etap „zwłóknieniowy” lub „stwardniały” ze zwężeniem, deformacją i utratą funkcji części dotknięty. Przykładami powszechnie stosowanych leków są „Rifampicyna”, która jest najczęściej stosowanym lekiem, który wykazuje dobre wyniki, ale potrzeba ścisłego monitorowania z obawy przed toksycznością jest jedynym ograniczeniem jego stosowania, Ciprofloksacyna jest kolejnym antybiotykiem o szczególnej skuteczności, ponieważ ma dobrą tkankę penetracji i wytwarza wysokie stężenia w wydzielinach dróg oddechowych. Niedawno dopuszczono do stosowania „doksycyklinę” do stosowania w rhinoscleroma, co ma tę zaletę, że nie tylko ułatwia dawkowanie, ale także zapewnia lepszą współpracę pacjenta, ponieważ jest stosowana przez krótszy okres (6 tygodni) w porównaniu z większością innych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostaną włączeni po potwierdzeniu badaniem histopatologicznym.
  • Pacjenci prezentowani w aktywnych stadiach choroby.
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono wszelkie zmiany ziarniniakowe lub cechy sugerujące rhinoscleroma związane z innymi zmianami w nosie, takimi jak kiła, trąd i gruźlica.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat.
  • Przypadki z wynikiem ujemnym w biopsji.
  • Pacjenci w stadiach zanikowych lub sklerotycznych choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina
• Osoby z tej grupy będą leczone doksycykliną (100 mg/dzień przez 8 tygodni).[1]
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg/dobę przez 6 tygodni stosowana w leczeniu pojedynczym lub skojarzonym Rhinoscleroma
Aktywny komparator: Doksycyklina i Ciprofloksacyna
• Pacjenci z tej grupy będą leczeni kombinacją doksycykliny (100 mg/dzień przez 8 tygodni) i cyprofloksacyny (250 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie).[1]
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg/dobę przez 6 tygodni stosowana w leczeniu pojedynczym lub skojarzonym Rhinoscleroma
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 500 mg/dobę przez 4 tygodnie stosowana jako leczenie pojedyncze lub skojarzone Rhinoscleroma
Aktywny komparator: Ryfampicyna
• Osoby z tej grupy będą leczone ryfampicyną (600 mg/dzień przez 6 tygodni)
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 600 mg/dobę przez 6 tygodni stosowana w leczeniu pojedynczym lub skojarzonym Rhinoscleroma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących ustąpienie zmian histopatologicznych po leczeniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Porównanie zmian histopatologicznych przed i po interwencji dla 3 grup oraz liczby uczestników, u których biopsja po leczeniu wykazała rozdzielczość histopatologiczną, zostanie zmierzona jako procent całkowitej liczby uczestników w każdej grupie
8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy nosowe
Ramy czasowe: 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 5 objawów ze strony nosa (przekrwienie/niedrożność nosa, wyciek z nosa z przodu, wyciek z nosa z tyłu, utrata węchu i ból twarzy) w skali od 0 do 4.

0= brak objawów

  1. łagodne objawy
  2. umiarkowane objawy
  3. zrywać objawy
  4. bardzo poważne objawy, ten wynik zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych po 8 tygodniach i 6 miesiącach.

uzyskany całkowity wynik pięciu objawów będzie sumą poszczególnych objawów (0-20)
8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed AbdelAleem, PhD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doxycycline in Rhinoscleroma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj