多嚢胞性卵巣症候群患者に対する食物繊維介入の効果
2023年5月17日 更新者：Peking University Third Hospital
研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群患者に対する食物繊維の影響を理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Qiao, PhD
- 電話番号：+86 010-82265080
- メール：jie.qiao@263.net
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Jie Qiao, Ph.D.
- 電話番号：+86 010-82265080
- メール：jie.qiao@263.net
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主任研究者：
- Jie Qiao, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から40歳までの妊娠を計画している人、または不妊症の女性。
- ロッテルダム PCOS 診断基準に従って PCOS と診断された個人: 1）稀発月経または無月経、または不規則な子宮出血 2) 高アンドロゲン症または高アンドロゲン症; 3) 高アンドロゲン症や排卵異常を引き起こす可能性のある他の疾患を除外しながら、多嚢胞性卵巣を示す超音波検査。 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たします。
- 外来診療で継続的なモニタリングを主張できる人、
- 現在、または介入の 3 か月前に他の研究プロジェクトに参加していない個人。
除外基準:
- 高アンドロゲン症や排卵異常を引き起こす可能性のある他の疾患を患っている人。
- 妊娠中、授乳中、または閉経中の人。
- 現在、または過去2か月以内に減量薬や手術を受けている人。
- B型肝炎、活動性結核、エイズなどの感染症に罹患している人。
- 糖尿病、高血圧、痛風、高尿酸血症などの慢性疾患の治療のため、定期的に薬の服用が必要な方。
- 過去 2 か月以内のホルモンレベル、食欲、炭水化物の吸収、代謝に影響を与える薬剤の使用。
- 重度の肝臓病または腎臓病を患っている人は研究に参加できません。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴。
- 現在重度の胃腸疾患を患っている人、または栄養吸収に影響を与える可能性のある胃腸切除術を受けている人。
- 1日あたり15g以上のアルコールを摂取する人、または喫煙習慣がある人。
- てんかんやうつ病などの精神疾患で薬物治療が必要な方。
- がん患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食物繊維介入
参加者は1日あたり一定量の食物繊維を摂取します。
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食物繊維（イヌリン 4g、レジスタントスターチ 4g、β-グルカン 2g）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 1 日あたり一定量のプラセボ (マルトデキストリン) を摂取します。
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食物繊維（イヌリン 4g、レジスタントスターチ 4g、β-グルカン 2g）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の変化
時間枠：2、4、8、12週間の介入前後
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プラセボ群と介入群間の便サンプルの腸内細菌叢の変化を研究する
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2、4、8、12週間の介入前後
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メタボロミクスの変化
時間枠：2、4、8、12週間の介入前後
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プラセボ群と介入群間の便サンプルのネタボロミクス変化を研究する
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2、4、8、12週間の介入前後
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内分泌ホルモンの変化
時間枠：12週間の介入前後
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プラセボ群と介入群間の血液サンプルのホルモン変化を研究する
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12週間の介入前後
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卵巣容積の変化
時間枠：12週間の介入前後
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各卵巣のサイズは、卵胞期初期の参加者ごとに経膣超音波検査を使用して決定されます。
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12週間の介入前後
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卵胞数の変化
時間枠：12週間の介入前後
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各卵巣の卵胞の数は、卵胞期の初期に各参加者に対して経膣超音波検査を使用して決定されます。
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12週間の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。