Effet de l'intervention sur les fibres alimentaires chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
17 mai 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Le but de l'étude est de comprendre l'effet des fibres alimentaires sur les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Qiao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
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Chercheur principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 20 à 40 ans qui envisagent de devenir enceintes ou les femmes infertiles.
- Les personnes diagnostiquées comme SOPK selon les critères de diagnostic du SOPK de Rotterdam : 1）oligoménorrhée ou aménorrhée ou saignements utérins irréguliers 2) hyperandrogénie ou hyperandrogénie ; 3) échographie montrant un ovaire polykystique, tout en excluant d'autres maladies pouvant entraîner une hyperandrogénie et des anomalies de l'ovulation. Répond à au moins deux des trois critères.
- Les personnes qui peuvent exiger une surveillance continue en clinique externe,
- Les personnes qui ne participent pas à d'autres projets de recherche actuellement ou 3 mois avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Les personnes souffrant d'autres maladies pouvant provoquer une hyperandrogénie et des anomalies de l'ovulation.
- Les personnes qui sont pendant la grossesse, l'allaitement ou la ménopause.
- Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids ou au cours des 2 derniers mois.
- Les personnes qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.
- Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
- Utilisation de médicaments qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 2 derniers mois.
- Les personnes atteintes de maladies hépatiques graves ou de maladies rénales qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.
- Les personnes qui boivent plus de 15 g d'alcool par jour ou qui ont l'habitude de fumer.
- Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale comme l'épilepsie et la dépression.
- Des patients atteints du cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur les fibres alimentaires
Les participants prennent une certaine quantité de fibres alimentaires par jour.
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fibres alimentaires (inuline 4g, amidon résistant 4g, β-glucane 2g)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prennent une certaine quantité de placebo (maltodextrine) par jour.
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fibres alimentaires (inuline 4g, amidon résistant 4g, β-glucane 2g)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: avant et après 2,4,8,12 semaines d'intervention
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Étudier le changement du microbiote intestinal des échantillons de selles entre le groupe placebo et le groupe d'intervention
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avant et après 2,4,8,12 semaines d'intervention
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Modifications de la métabolomique
Délai: avant et après 2,4,8,12 semaines d'intervention
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Étudier le changement netabolomique des échantillons de selles entre le groupe placebo et le groupe d'intervention
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avant et après 2,4,8,12 semaines d'intervention
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Modifications des hormones endocrines
Délai: avant et après 12 semaines d'intervention
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Étudier le changement hormonal des échantillons de sang entre le groupe placebo et le groupe d'intervention
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avant et après 12 semaines d'intervention
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Modifications du volume ovarien
Délai: avant et après 12 semaines d'intervention
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La taille de chaque ovaire sera déterminée à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant en phase folliculaire précoce.
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avant et après 12 semaines d'intervention
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Modifications du nombre de follicules
Délai: avant et après 12 semaines d'intervention
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Le nombre de follicules de chaque ovaire sera déterminé par échographie transvaginale pour chaque participante en phase folliculaire précoce.
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avant et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les informations des patients sont priées d'être confidentielles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .