Az élelmi rost-beavatkozás hatása policisztás petefészek-szindrómás betegekre
2023. május 17. frissítette: Peking University Third Hospital
A tanulmány célja az élelmi rostok hatásának megértése a policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Qiao, PhD
- Telefonszám: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonszám: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Kutatásvezető:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti egyének, akik terhességet terveznek vagy meddő nők.
- A rotterdami PCOS-diagnosztikai kritériumok szerint PCOS-ként diagnosztizált személyek: 1) oligomenorrhoea vagy amenorrhoea vagy szabálytalan méhvérzés 2) hiperandrogenizmus vagy hiperandrogenizmus; 3) policisztás petefészket mutató ultrahangvizsgálat, kizárva más betegségeket, amelyek hiperandrogenizmust és ovulációs rendellenességeket okozhatnak. A három kritérium közül legalább kettőnek megfelel.
- Azok a személyek, akik ragaszkodhatnak a járóbeteg szakrendelésen a folyamatos monitorozáshoz,
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy 3 hónappal a beavatkozás előtt nem vesznek részt más kutatási projektben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik más betegségekben szenvednek, amelyek hiperandrogenizmust és ovulációs rendellenességeket okozhatnak.
- Terhesség, szoptatás vagy menopauza alatt álló egyének.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlycsökkentő gyógyszert vagy műtétet kaptak, vagy az elmúlt 2 hónapban.
- Olyan fertőző betegségekben szenvedők, mint a hepatitis B, aktív tuberkulózis, AIDS stb.
- Olyan személyek, akiknek rendszeres gyógyszeres kezelésre van szükségük olyan krónikus betegségek kezelésére, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, köszvény, hiperurikémia stb.
- Hormonszintet, étvágyat, szénhidrát-felszívódást és anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 2 hónapban.
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő egyének, akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek kórtörténete.
- Olyan személyek, akik jelenleg súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, vagy gyomor-bélrendszeri reszekción esnek át, ami befolyásolhatja a tápanyag felszívódását.
- Olyan személyek, akik napi 15 g-nál több alkoholt fogyasztanak, vagy dohányzik.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen mentális betegség, például epilepszia és depresszió miatt gyógyszeres kezelésre van szükségük.
- Rákbetegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: élelmi rost-beavatkozás
A résztvevők bizonyos mennyiségű élelmi rostot fogyasztanak naponta.
|
élelmi rost (inulin 4g, rezisztens keményítő 4g, β-glükán 2g)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők bizonyos mennyiségű placebót (maltodextrint) szednek naponta.
|
élelmi rost (inulin 4g, rezisztens keményítő 4g, β-glükán 2g)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 2,4,8,12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Tanulmányozza a székletminták bélmikrobióta változását a placebocsoport és az intervenciós csoport között
|
2,4,8,12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változások a metabolomikában
Időkeret: 2,4,8,12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Tanulmányozza a székletminták netabolomikus változását a placebo-csoport és az intervenciós csoport között
|
2,4,8,12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Az endokrin hormonok változásai
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Vizsgálja meg a vérminták hormonváltozását a placebo-csoport és az intervenciós csoport között
|
12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A petefészek térfogatának változásai
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Az egyes petefészkek méretét transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél a korai follikuláris fázisban.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Változások a tüszők számában
Időkeret: 12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Az egyes petefészek tüszőinek számát transzvaginális ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél a korai tüszős fázisban.
|
12 hetes beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2021570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegek adatait bizalmasan kezeljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok