- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05431816
Efeito da Intervenção com Fibra Alimentar em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico
17 de maio de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
O objetivo do estudo é entender o efeito da fibra alimentar em pacientes com síndrome dos ovários policísticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Qiao, PhD
- Número de telefone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Número de telefone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
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Investigador principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 20 a 40 anos, planejando engravidar ou mulheres inférteis.
- Indivíduos diagnosticados como SOP de acordo com os critérios diagnósticos de SOP de Rotterdam: 1) oligomenorréia ou amenorréia ou sangramento uterino irregular 2) hiperandrogenismo ou hiperandrogenismo; 3) ultrassonografia mostrando ovário policístico, excluindo outras doenças que podem causar hiperandrogenismo e anormalidades na ovulação. Atende a pelo menos dois dos três critérios.
- Indivíduos que podem insistir em monitoramento contínuo no ambulatório,
- Indivíduos que não estão participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofrem de outras doenças que podem causar hiperandrogenismo e anormalidades na ovulação.
- Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
- Indivíduos que atualmente recebem medicamentos para perda de peso ou cirurgia ou nos últimos 2 meses.
- Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
- Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
- Uso de medicamentos que afetam os níveis hormonais, apetite, absorção de carboidratos e metabolismo nos últimos 2 meses.
- Indivíduos com doenças hepáticas graves ou doenças renais que não são elegíveis para participar do estudo.
- Histórico médico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que podem afetar a absorção de nutrientes.
- Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm o hábito de fumar.
- Indivíduos que precisam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
- Pacientes com câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção com fibras dietéticas
Os participantes ingerem uma certa quantidade de fibra dietética por dia.
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fibra dietética (Inulina 4g, Amido Resistente 4g, β-glucana 2g)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomam uma certa quantidade de placebo (maltodextrina) por dia.
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fibra dietética (Inulina 4g, Amido Resistente 4g, β-glucana 2g)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: antes e depois de 2,4,8,12 semanas de intervenção
|
Estude a mudança da microbiota intestinal de amostras de fezes entre o grupo placebo e o grupo de intervenção
|
antes e depois de 2,4,8,12 semanas de intervenção
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Alterações na metabolômica
Prazo: antes e depois de 2,4,8,12 semanas de intervenção
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Estudar a mudança netabolômica de amostras de fezes entre o grupo placebo e o grupo de intervenção
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antes e depois de 2,4,8,12 semanas de intervenção
|
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Alterações nos hormônios endócrinos
Prazo: antes e após 12 semanas de intervenção
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Estude a mudança de hormônios de amostras de sangue entre o grupo placebo e o grupo de intervenção
|
antes e após 12 semanas de intervenção
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Alterações no volume ovariano
Prazo: antes e após 12 semanas de intervenção
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O tamanho de cada ovário será determinado por meio de ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
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antes e após 12 semanas de intervenção
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Alterações no número de folículos
Prazo: antes e após 12 semanas de intervenção
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O número de folículos de cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
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antes e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicita-se que as informações dos pacientes sejam confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .