Effect van voedingsvezelinterventie op patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
17 mei 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Het doel van de studie is om het effect van voedingsvezels op patiënten met polycysteus ovariumsyndroom te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Qiao, PhD
- Telefoonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 20 tot 40 jaar die van plan zijn zwanger te worden of onvruchtbare vrouwen.
- Personen bij wie de diagnose PCOS is gesteld volgens de diagnostische criteria van Rotterdam PCOS: 1) oligomenorroe of amenorroe of onregelmatige baarmoederbloeding 2) hyperandrogenisme of hyperandrogenisme; 3) echografie die polycysteus ovarium toont, met uitsluiting van andere ziekten die hyperandrogenisme en ovulatieafwijkingen kunnen veroorzaken. Voldoet aan minimaal twee van de drie criteria.
- Personen die kunnen aandringen op continue monitoring in de polikliniek,
- Individuen die momenteel of 3 maanden voor de interventie niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan andere ziekten die hyperandrogenisme en ovulatieafwijkingen kunnen veroorzaken.
- Personen die tijdens zwangerschap, borstvoeding of menopauze zijn.
- Personen die momenteel medicijnen voor gewichtsverlies of een operatie ondergaan of in de afgelopen 2 maanden.
- Personen die lijden aan infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, aids, enz.
- Personen die regelmatig medicatie nodig hebben voor de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, jicht, hyperurikemie, enz.
- Gebruik van medicijnen die de hormoonspiegels, eetlust, opname van koolhydraten en metabolisme in de afgelopen 2 maanden beïnvloeden.
- Personen met ernstige leveraandoeningen of nieraandoeningen die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- Een medische geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
- Personen die momenteel lijden aan ernstige gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale resectie ondergaan die de opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden.
- Personen die meer dan 15 g alcohol per dag drinken of een rookgewoonte hebben.
- Personen die medicamenteuze behandeling nodig hebben voor een psychische aandoening zoals epilepsie en depressie.
- Kankerpatiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie met voedingsvezels
Deelnemers nemen een bepaalde hoeveelheid voedingsvezels per dag.
|
voedingsvezels (inuline 4 g, resistent zetmeel 4 g, β-glucaan 2 g)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen een bepaalde hoeveelheid placebo (maltodextrine) per dag.
|
voedingsvezels (inuline 4 g, resistent zetmeel 4 g, β-glucaan 2 g)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: voor en na 2,4,8,12 weken interventie
|
Bestudeer de verandering van de darmmicrobiota van ontlastingsmonsters tussen placebogroep en interventiegroep
|
voor en na 2,4,8,12 weken interventie
|
|
Veranderingen in metabolomics
Tijdsspanne: voor en na 2,4,8,12 weken interventie
|
Bestudeer de netabolomics-verandering van ontlastingsmonsters tussen placebogroep en interventiegroep
|
voor en na 2,4,8,12 weken interventie
|
|
Veranderingen in endocriene hormonen
Tijdsspanne: voor en na 12 weken interventie
|
Bestudeer de hormoonverandering van bloedmonsters tussen placebogroep en interventiegroep
|
voor en na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in het ovariumvolume
Tijdsspanne: voor en na 12 weken interventie
|
De grootte van elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer in de vroege folliculaire fase.
|
voor en na 12 weken interventie
|
|
Veranderingen in het aantal follikels
Tijdsspanne: voor en na 12 weken interventie
|
Het aantal follikels van elke eierstok wordt bepaald met behulp van transvaginale echografie voor elke deelnemer in de vroege folliculaire fase.
|
voor en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2021570
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van patiënten worden vertrouwelijk behandeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .