Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence dietní vlákniny na pacienty se syndromem polycystických vaječníků

17. května 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Cílem studie je porozumět vlivu dietní vlákniny na pacientky se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Qiao, PhD
  • Telefonní číslo: +86 010-82265080
  • E-mail: jie.qiao@263.net

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci ve věku 20 až 40 let, kteří plánují otěhotnět nebo neplodné ženy.
  2. Jedinci, kteří jsou diagnostikováni jako PCOS podle Rotterdamských diagnostických kritérií PCOS: 1)oligomenorea nebo amenorea nebo nepravidelné děložní krvácení 2) hyperandrogenismus nebo hyperandrogenismus; 3) ultrasonografie ukazující polycystické vaječníky, přičemž jsou vyloučena jiná onemocnění, která mohou způsobit hyperandrogenismus a abnormality ovulace. Splňuje alespoň dvě ze tří kritérií.
  3. Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci,
  4. Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří trpí jinými nemocemi, které mohou způsobit hyperandrogenismus a abnormality ovulace.
  2. Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
  3. Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
  4. Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
  5. Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
  6. Užívání léků, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, absorpci sacharidů a metabolismus během posledních 2 měsíců.
  7. Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  8. Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
  9. Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
  10. Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
  11. Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
  12. Pacienti s rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervence dietní vlákniny
Účastníci přijmou určité množství vlákniny denně.
dietní vláknina (inulin 4 g, rezistentní škrob 4 g, β-glukan 2 g)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají určité množství placeba (maltodextrin) denně.
dietní vláknina (inulin 4 g, rezistentní škrob 4 g, β-glukan 2 g)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: před a po 2,4,8,12 týdnech intervence
Studujte změnu střevní mikroflóry ve vzorcích stolice mezi skupinou s placebem a intervenční skupinou
před a po 2,4,8,12 týdnech intervence
Změny v metabolomice
Časové okno: před a po 2,4,8,12 týdnech intervence
Studujte netabolomickou změnu vzorků stolice mezi skupinou s placebem a intervenční skupinou
před a po 2,4,8,12 týdnech intervence
Změny endokrinních hormonů
Časové okno: před a po 12 týdnech zásahu
Studujte změny hormonů ve vzorcích krve mezi skupinou s placebem a intervenční skupinou
před a po 12 týdnech zásahu
Změny objemu vaječníků
Časové okno: před a po 12 týdnech zásahu
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
před a po 12 týdnech zásahu
Změny v počtu folikulů
Časové okno: před a po 12 týdnech zásahu
Počet folikulů každého vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
před a po 12 týdnech zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace pacientů jsou požadovány, aby byly důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit