Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostfiberintervention på patienter med polycystisk ovariesyndrom

17. maj 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​kostfibre på patienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er 20 til 40 år gamle, der planlægger at blive gravide eller infertile kvinder.
  2. Personer, der er diagnosticeret som PCOS i henhold til Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier: 1)oligomenoré eller amenoré eller uregelmæssig uterinblødning 2) hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme; 3) ultralyd, der viser polycystisk ovarie, mens andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter, udelukkes. Opfylder mindst to af de tre kriterier.
  3. Personer, der kan insistere på kontinuerlig overvågning i ambulatoriet,
  4. Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der lider af andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter.
  2. Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
  3. Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
  4. Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
  5. Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
  6. Brug af medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 2 måneder.
  7. Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  8. En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  9. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer.
  10. Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
  11. Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
  12. Kræftpatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kostfiberintervention
Deltagerne tager en vis mængde kostfibre om dagen.
kostfibre (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glucan 2g)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager en vis mængde placebo (Maltodextrin) om dagen.
kostfibre (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glucan 2g)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
Undersøg tarmmikrobiotaændringen af ​​afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
Ændringer i metabolomik
Tidsramme: før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
Undersøg den netabolomiske ændring af afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
Ændringer i endokrine hormoner
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
Undersøg hormonændringen i blodprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
før og efter 12 ugers intervention
Ændringer i ovarievolumen
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
Størrelsen af ​​hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
før og efter 12 ugers intervention
Ændringer i antallet af follikler
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
Antallet af follikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
før og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner