- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05431816
Effekt af kostfiberintervention på patienter med polycystisk ovariesyndrom
17. maj 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af kostfibre på patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Qiao, PhD
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Ledende efterforsker:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 20 til 40 år gamle, der planlægger at blive gravide eller infertile kvinder.
- Personer, der er diagnosticeret som PCOS i henhold til Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier: 1)oligomenoré eller amenoré eller uregelmæssig uterinblødning 2) hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme; 3) ultralyd, der viser polycystisk ovarie, mens andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter, udelukkes. Opfylder mindst to af de tre kriterier.
- Personer, der kan insistere på kontinuerlig overvågning i ambulatoriet,
- Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af andre sygdomme, der kan forårsage hyperandrogenisme og ægløsningsabnormiteter.
- Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
- Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
- Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
- Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
- Brug af medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 2 måneder.
- Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af næringsstoffer.
- Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
- Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
- Kræftpatienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kostfiberintervention
Deltagerne tager en vis mængde kostfibre om dagen.
|
kostfibre (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glucan 2g)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager en vis mængde placebo (Maltodextrin) om dagen.
|
kostfibre (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glucan 2g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
|
Undersøg tarmmikrobiotaændringen af afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
|
før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
|
|
Ændringer i metabolomik
Tidsramme: før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
|
Undersøg den netabolomiske ændring af afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
|
før og efter 2,4,8,12 ugers intervention
|
|
Ændringer i endokrine hormoner
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Undersøg hormonændringen i blodprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændringer i ovarievolumen
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Størrelsen af hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
|
Ændringer i antallet af follikler
Tidsramme: før og efter 12 ugers intervention
|
Antallet af follikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
|
før og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .