Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostfiberintervensjon på pasienter med polycystisk ovariesyndrom

17. mai 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Formålet med studien er å forstå effekten av kostfiber på pasienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er 20 til 40 år gamle, planlegger å bli gravide eller infertile kvinner.
  2. Personer som er diagnostisert som PCOS i henhold til Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier: 1)oligomenoré eller amenoré eller uregelmessig uterin blødning 2) hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme; 3) ultrasonografi som viser polycystisk eggstokk, mens andre sykdommer som kan forårsake hyperandrogenisme og eggløsningsavvik utelukkes. Oppfyller minst to av de tre kriteriene.
  3. Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken,
  4. Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som lider av andre sykdommer som kan forårsake hyperandrogenisme og eggløsningsavvik.
  2. Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
  3. Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
  4. Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
  5. Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
  6. Bruk av medisiner som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme de siste 2 månedene.
  7. Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
  8. En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  9. Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
  10. Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
  11. Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
  12. Kreftpasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kostfiberintervensjon
Deltakerne tar en viss mengde kostfiber per dag.
kostfiber (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glukan 2g)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar en viss mengde placebo (Maltodextrin) per dag.
kostfiber (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glukan 2g)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
Studer tarmmikrobiotaendringen av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
Endringer i metabolomikk
Tidsramme: før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
Studer den netabolomiske endringen av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
Endringer i endokrine hormoner
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
Studer hormonforandringen i blodprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
før og etter 12 ukers intervensjon
Endringer i eggstokkvolum
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
før og etter 12 ukers intervensjon
Endringer i antall follikler
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
Antall follikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
før og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjonen bes være konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere