- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05431816
Effekt av kostfiberintervensjon på pasienter med polycystisk ovariesyndrom
17. mai 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Formålet med studien er å forstå effekten av kostfiber på pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Qiao, PhD
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
-
Hovedetterforsker:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 20 til 40 år gamle, planlegger å bli gravide eller infertile kvinner.
- Personer som er diagnostisert som PCOS i henhold til Rotterdam PCOS diagnostiske kriterier: 1)oligomenoré eller amenoré eller uregelmessig uterin blødning 2) hyperandrogenisme eller hyperandrogenisme; 3) ultrasonografi som viser polycystisk eggstokk, mens andre sykdommer som kan forårsake hyperandrogenisme og eggløsningsavvik utelukkes. Oppfyller minst to av de tre kriteriene.
- Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken,
- Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av andre sykdommer som kan forårsake hyperandrogenisme og eggløsningsavvik.
- Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
- Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
- Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
- Bruk av medisiner som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme de siste 2 månedene.
- Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
- En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
- Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
- Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
- Kreftpasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kostfiberintervensjon
Deltakerne tar en viss mengde kostfiber per dag.
|
kostfiber (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glukan 2g)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar en viss mengde placebo (Maltodextrin) per dag.
|
kostfiber (Inulin 4g,Resistent stivelse 4g,β-glukan 2g)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
|
Studer tarmmikrobiotaendringen av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
|
før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i metabolomikk
Tidsramme: før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
|
Studer den netabolomiske endringen av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
|
før og etter 2,4,8,12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i endokrine hormoner
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
|
Studer hormonforandringen i blodprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe
|
før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i eggstokkvolum
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
|
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
|
før og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i antall follikler
Tidsramme: før og etter 12 ukers intervensjon
|
Antall follikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
|
før og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021570
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientinformasjonen bes være konfidensiell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .